Monitorização Contínua da Glicose e Terapia com Bomba de Insulina na Gastroparesia Diabética (GLUMIT-DG)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Estudo Piloto da Segurança, Viabilidade e Potencial Eficácia da Monitorização Contínua da Glicose e da Terapia com Bomba de Insulina na Gastroparesia Diabética (GLUMIT-DG)
Um estudo piloto para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia potencial (descontrolada) do monitoramento contínuo da glicose (CGMS) em conjunto com uma bomba de insulina para melhorar o controle glicêmico para o tratamento de pacientes diabéticos tipo 1 e tipo 2 com gastroparesia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de tratamento multicêntrico, não controlado e aberto visa avaliar a segurança do CGMS na orientação da terapia com bomba de insulina por 24 semanas, medindo episódios hipoglicêmicos leves, moderados e graves em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 e gastroparesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos no registro
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 2 anos
- Sintomas de gastroparesia (náuseas, vômitos, saciedade precoce, inchaço, plenitude, desconforto) por pelo menos 1 ano antes do registro
- Pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) de 18
- Esvaziamento gástrico retardado na cintilografia gástrica dentro de 1 ano após o registro, definido como retenção maior que 60% em 2 horas ou retenção maior que 10% em 4 horas
- Hemoglobina A1c de pelo menos 8,0% no registro, independentemente da terapia atual. Indivíduos que já recebem terapia para diabetes por meio de uma bomba de insulina serão elegíveis para participação no estudo se, na opinião dos investigadores, eles/ela puderem obter benefício adicional do monitoramento contínuo da glicose que possa melhorar o controle glicêmico
- Endoscopia alta normal dentro de 1 ano do registro
- Sem evidência clínica ou imagiológica de obstrução
- Domínio bem-sucedido do uso do CGMS durante o período de execução
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica prévia incluindo fundoplicatura
- Outra doença sistêmica potencialmente causadora de sintomas gastrointestinais
- Insuficiência renal aguda ou crônica com creatinina >1,5 mg/dL
- Doença psiquiátrica ou transtorno alimentar
- Gravidez
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CGMS e bomba de insulina
Monitoramento contínuo de glicose em conjunto com bomba de insulina
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Uso de sistema de monitoramento contínuo de glicose e bomba de insulina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de Hipoglicemia
Prazo: Triagem de 4 semanas vs 24 semanas de acompanhamento
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A taxa de incidência (eventos/pessoa-semana) de episódios hipoglicêmicos leve/moderado (nível de glicose < 70 mg/dL) e grave (glicose < 50 mg/dL) durante a triagem versus 24 semanas de visitas de acompanhamento ao usar uma combinação de sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) e terapia com bomba de insulina.
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Triagem de 4 semanas vs 24 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total e média do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) e na Pontuação de Qualidade de Vida Gastrointestinal Avaliada pelo Paciente (PAGI-QOL)
Prazo: Alteração desde a linha de base (triagem) vs 24 semanas de acompanhamento
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Determinar a eficácia da terapia com bomba de insulina guiada por CGMS nos sintomas de gastroparesia, conforme avaliado pelo escore total e médio do GCSI e qualidade de vida, conforme avaliado pelo escore PAGI-QOL em diabéticos com gastroparesia. O resultado é avaliado usando o escore GCSI total autorreferido, que é calculado como a média das 3 subpontuações na pesquisa GCSI: subpontuação de plenitude pós-prandial/saciedade precoce de 3 itens, subpontuação de náuseas/vômitos (média de 3 itens: náusea, ânsia de vômito, vômito) e subpontuação de inchaço (média de 2 itens: inchaço, estômago visivelmente maior). Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas; a pontuação total varia de 0 a 5. A pontuação total autorrelatada do PAGI-QOL, que compreende 30 itens pontuados de 0 (nenhuma vez) a 5 (toda a vez), a QV do participante foi afetada nas últimas 2 semanas. A pontuação total é a média dos 5 pontuações da subescala e varia de 0 (qualidade de vida mais baixa) a 5 (qualidade de vida mais alta) nas últimas 2 semanas. |
Alteração desde a linha de base (triagem) vs 24 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK073985 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis no Repositório Central do NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .