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Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Insulinpumpentherapie bei diabetischer Gastroparese (GLUMIT-DG)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotstudie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung und Insulinpumpentherapie bei diabetischer Gastroparese (GLUMIT-DG)

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen (unkontrollierten) Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS) in Verbindung mit einer Insulinpumpe zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle für die Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetikern mit Gastroparese

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unkontrollierte Open-Label-Behandlungsstudie soll die Sicherheit von CGMS bei der Steuerung der Insulinpumpentherapie über 24 Wochen bewerten, indem leichte, mittelschwere und schwere hypoglykämische Episoden bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes und Gastroparese gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre bei Anmeldung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 seit mindestens 2 Jahren
  • Symptome einer Gastroparese (Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Völlegefühl, Unwohlsein) seit mindestens 1 Jahr vor der Registrierung
  • Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score von 18
  • Verzögerte Magenentleerung in der Magenszintigraphie innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung, definiert als mehr als 60 % Retention nach 2 Stunden oder mehr als 10 % Retention nach 4 Stunden
  • Hämoglobin A1c von mindestens 8,0 % bei Registrierung unabhängig von der aktuellen Therapie. Personen, die bereits eine Diabetestherapie über eine Insulinpumpe erhalten, kommen für die Studienteilnahme infrage, wenn sie nach Meinung der Prüfärzte einen zusätzlichen Nutzen aus einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung ziehen können, die die glykämische Kontrolle verbessern könnte
  • Normale obere Endoskopie innerhalb von 1 Jahr nach Registrierung
  • Keine klinischen oder bildgebenden Anzeichen einer Obstruktion
  • Erfolgreiche Beherrschung der Nutzung von CGMS während der Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Magenoperation einschließlich Fundoplikatio
  • Andere systemische Erkrankungen, die möglicherweise gastrointestinale Symptome verursachen
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Psychiatrische Erkrankung oder Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGMS und Insulinpumpe
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Verbindung mit Insulinpumpe
Gerät: CGMS und Insulinpumpe
Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems und einer Insulinpumpe
Andere Namen:
  • Paradigma 722 Insulinpumpe
  • System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 4 Wochen Screening vs. 24 Wochen Follow-up
Die Inzidenzrate (Ereignisse/Personenwoche) von leichten/mittelschweren (Glukosespiegel < 70 mg/dl) und schweren (Glukosespiegel < 50 mg/dl) hypoglykämischen Episoden während des Screenings im Vergleich zu 24-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen bei Anwendung einer Kombination aus kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) und Insulinpumpentherapie.
4 Wochen Screening vs. 24 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Gesamt- und Mittelwerts und des vom Patienten bewerteten gastro-intestinalen Lebensqualitäts-Scores (PAGI-QOL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline (Screening) vs. 24 Wochen Follow-up

Bestimmung der Wirksamkeit einer CGMS-gesteuerten Insulinpumpentherapie auf die Symptome der Gastroparese, bewertet anhand des GCSI-Gesamtscores und des mittleren Scores und der Lebensqualität, bewertet anhand des PAGI-QOL-Scores bei Diabetikern mit Gastroparese.

Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten GCSI-Gesamtscores bewertet, der als Durchschnitt der 3 Subscores der GCSI-Umfrage berechnet wird: 3-Punkte-Postprandial-Völlegefühl/frühes Sättigungs-Subscore, Übelkeit/Erbrechen-Subscore (Durchschnitt aus 3 Punkten: Übelkeit, Würgen, Erbrechen) und Völlegefühl (Durchschnitt aus 2 Punkten: Völlegefühl, Magen sichtbar größer). Jedes Item wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5.

Der selbstberichtete PAGI-QOL-Gesamtwert, der 30 Elemente umfasst, die von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (immer) bewertet wurden, hat die QOL des Teilnehmers in den letzten 2 Wochen beeinträchtigt. Der Gesamtwert ist der Mittelwert der 5 Subskalenwerte und reicht von 0 (niedrigste QOL) bis 5 (höchste QOL) in den letzten 2 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (Screening) vs. 24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01DK074008 GLUMIT-DG
  • U01DK073983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073985 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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