Continue glucosemonitoring en insulinepomptherapie bij diabetische gastroparese (GLUMIT-DG)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotstudie naar de veiligheid, haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van continue glucosemonitoring en insulinepomptherapie bij diabetische gastroparese (GLUMIT-DG)
Een pilootstudie om de veiligheid, haalbaarheid en potentiële (ongecontroleerde) werkzaamheid van continue glucosemonitoring (CGMS) in combinatie met een insulinepomp te beoordelen om de glykemische controle te verbeteren voor de behandeling van type 1 en type 2 diabetespatiënten met gastroparese
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, ongecontroleerde, open-label behandelingsstudie moet de veiligheid van CGMS beoordelen bij het begeleiden van insulinepomptherapie gedurende 24 weken door het meten van milde, matige en ernstige hypoglykemie-episodes bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes en gastroparese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 70 jaar bij inschrijving
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ten minste 2 jaar
- Symptomen van gastroparese (misselijkheid, braken, vroege verzadiging, opgeblazen gevoel, volheid, ongemak) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan registratie
- Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-score van 18
- Vertraagde maaglediging bij maagscintigrafie binnen 1 jaar na registratie, gedefinieerd als meer dan 60% retentie na 2 uur of meer dan 10% retentie na 4 uur
- Hemoglobine A1c van ten minste 8,0% bij registratie, ongeacht de huidige therapie. Personen die al diabetestherapie krijgen via een insulinepomp, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als, naar de mening van de onderzoekers, hij/zij extra voordeel kan halen uit continue glucosemonitoring die de glykemische controle zou kunnen verbeteren
- Normale endoscopie van de bovenzijde binnen 1 jaar na inschrijving
- Geen klinisch of beeldvormend bewijs van obstructie
- Succesvolle beheersing van het gebruik van CGMS tijdens de inloopperiode
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande maagchirurgie inclusief fundoplicatie
- Andere systemische ziekte die mogelijk gastro-intestinale symptomen veroorzaakt
- Acute of chronische nierinsufficiëntie met creatinine >1,5 mg/dL
- Psychiatrische ziekte of eetstoornis
- Zwangerschap
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGMS en insulinepomp
Continue glucosemeting in combinatie met insulinepomp
|
Gebruik van continu glucosemonitoringsysteem en insulinepomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemische afleveringen
Tijdsspanne: 4 weken screening versus 24 weken follow-up
|
De incidentie (gebeurtenissen/persoon-week) van lichte/matige (glucosespiegel < 70 mg/dL) en ernstige (glucose < 50 mg/dL) hypoglykemie-episoden tijdens screening versus 24 weken follow-upbezoeken bij gebruik van een combinatie van continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en insulinepomptherapie.
|
4 weken screening versus 24 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) Totale en gemiddelde score en door de patiënt beoordeelde gastro-intestinale kwaliteit van leven (PAGI-QOL)-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (screening) versus 24 weken follow-up
|
Vaststellen van de werkzaamheid van CGMS-geleide insulinepomptherapie op symptomen van gastroparese zoals beoordeeld door GCSI-totaalscore en gemiddelde score en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door PAGI-QOL-score bij diabetici met gastroparese. Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde totale GCSI-score, die wordt berekend als het gemiddelde van de 3 subscores op de GCSI-enquête: 3-item postprandiale volheid/vroege verzadiging-subscore, de misselijkheid/braken-subscore (gemiddelde van 3 items: misselijkheid, kokhalzen, braken) en opgeblazen subscore (gemiddelde van 2 items: opgeblazen gevoel, maag zichtbaar groter). Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken; de totaalscore varieert van 0 tot 5. De zelfgerapporteerde PAGI-QOL-totaalscore, bestaande uit 30 items die zijn gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd), de QOL van de deelnemer is beïnvloed in de afgelopen 2 weken. De totale score is het gemiddelde van de 5 subschaalscores en bereiken van 0 (laagste KvL) tot 5 (hoogste KvL) in de afgelopen 2 weken. |
Verandering ten opzichte van baseline (screening) versus 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK073975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK074035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK074007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK073974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK073985 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK074008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar bij de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .