Kontinuerlig glukosövervakning och insulinpumpsterapi vid diabetisk gastropares (GLUMIT-DG)
7 februari 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotstudie av säkerheten, genomförbarheten och potentiella effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning och insulinpumpsterapi vid diabetisk gastropares (GLUMIT-DG)
En pilotstudie för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och potentiella (okontrollerade) effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) i kombination med en insulinpump för att förbättra glykemisk kontroll för behandling av typ 1- och typ 2-diabetespatienter med gastropares
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, okontrollerade, öppna behandlingsstudie syftar till att bedöma säkerheten hos CGMS vid vägledning av insulinpumpsbehandling under 24 veckor genom att mäta milda, måttliga och svåra hypoglykemiska episoder hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes och gastropares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70 år vid registrering
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 2 år
- Symtom på gastropares (illamående, kräkningar, tidig mättnad, uppblåsthet, fullhet, obehag) i minst 1 år före registrering
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) poäng på 18
- Försenad magtömning vid magscintigrafi inom 1 år efter registrering, definierad som mer än 60 % retention vid 2 timmar eller mer än 10 % retention vid 4 timmar
- Hemoglobin A1c på minst 8,0 % vid registrering oavsett aktuell behandling. Individer som redan får diabetesbehandling via en insulinpump kommer att vara berättigade till studiedeltagande om han/hon, enligt utredarnas åsikt, kan få ytterligare fördelar av kontinuerlig glukosövervakning som kan förbättra glykemisk kontroll
- Normal övre endoskopi inom 1 år efter registrering
- Inga kliniska eller avbildande tecken på obstruktion
- Framgångsrik bemästrad användning av CGMS under inkörningsperioden
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrisk operation inklusive fundoplikation
- Annan systemisk sjukdom som kan orsaka gastrointestinala symtom
- Akut eller kronisk njurinsufficiens med kreatinin >1,5 mg/dL
- Psykiatrisk sjukdom eller ätstörning
- Graviditet
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarnas uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGMS och insulinpump
Kontinuerlig glukosövervakning i samband med insulinpump
|
Användning av kontinuerligt glukosövervakningssystem och insulinpump
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: 4 veckors screening vs 24 veckors uppföljning
|
Incidensen (händelser/personvecka) av milda/måttliga (glukosnivå < 70 mg/dL) och allvarliga (glukos < 50 mg/dL) hypoglykemiska episoder under screening jämfört med 24 veckors uppföljningsbesök vid användning av en kombination av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) och insulinpumpsbehandling.
|
4 veckors screening vs 24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Totalt och medelvärde och patientbedömd Gastrointestinal Livskvalitetspoäng (PAGI-QOL)
Tidsram: Förändring från baslinjen (screening) kontra 24 veckors uppföljning
|
För att bestämma effekten av CGMS-styrd insulinpumpsterapi på symtom på gastropares, bedömd med GCSI-totalpoäng och medelpoäng och livskvalitet, bedömd med PAGI-QOL-poäng hos diabetiker med gastropares. Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade totala GCSI-poängen, som beräknas som genomsnittet av de 3 delpoängen i GCSI-undersökningen: 3-objekt postprandial fullhet/tidig mättnadssubscore, illamående/kräkningssubpoäng (genomsnitt av 3 punkter: illamående, kräkningar, kräkningar) och uppblåsthet underpoäng (genomsnitt av 2 punkter: uppblåsthet, mage synligt större). Varje punkt har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna; totalpoängen varierar från 0 till 5. Den självrapporterade totalpoängen för PAGI-QOL som består av 30 objekt som fått poäng från 0 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) har deltagarens QOL påverkats under de senaste 2 veckorna. Totalpoängen är medelvärdet av 5 underskala poäng och sträcker sig från 0 (lägsta QOL) till 5 (högsta QOL) under de senaste 2 veckorna. |
Förändring från baslinjen (screening) kontra 24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK073985 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK074008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data finns på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .