Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning og insulinpumpeterapi ved diabetisk gastroparese (GLUMIT-DG)

7. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotundersøgelse af sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle effektivitet af kontinuerlig glukosemonitorering og insulinpumpeterapi ved diabetisk gastroparese (GLUMIT-DG)

Et pilotstudie for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle (ukontrollerede) effektivitet af kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) i forbindelse med en insulinpumpe for at forbedre den glykæmiske kontrol til behandling af type 1 og type 2 diabetespatienter med gastroparese

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, ukontrollerede, åbne behandlingsstudie skal vurdere sikkerheden af ​​CGMS til at vejlede insulinpumpebehandling i 24 uger ved at måle milde, moderate og svære hypoglykæmiske episoder hos patienter med type 1 og type 2 diabetes og gastroparese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år ved tilmelding
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus i mindst 2 år
  • Symptomer på gastroparese (kvalme, opkastning, tidlig mæthed, oppustethed, mæthed, ubehag) i mindst 1 år før registrering
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score på 18
  • Forsinket gastrisk tømning ved gastrisk scintigrafi inden for 1 år efter registrering, defineret som mere end 60 % retention efter 2 timer eller mere end 10 % retention efter 4 timer
  • Hæmoglobin A1c på mindst 8,0 % ved registrering uanset igangværende behandling. Personer, der allerede modtager diabetesbehandling via en insulinpumpe, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun efter forskernes mening kan opnå yderligere fordele ved kontinuerlig glukosemonitorering, der kan forbedre den glykæmiske kontrol
  • Normal øvre endoskopi inden for 1 år efter registrering
  • Ingen kliniske eller billeddiagnostiske tegn på obstruktion
  • Succesfuld mestring af brug af CGMS i indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående gastrisk operation inklusive fundoplikation
  • Anden systemisk sygdom, der potentielt kan forårsage gastrointestinale symptomer
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens med kreatinin >1,5 mg/dL
  • Psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
  • Graviditet
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGMS og insulinpumpe
Kontinuerlig glukosemonitorering i forbindelse med insulinpumpe
Enhed: CGMS og insulinpumpe
Brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem og insulinpumpe
Andre navne:
  • Paradigm 722 insulinpumpe
  • Real-Time Kontinuerlig Glucose Monitoring System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 4 ugers screening vs 24 ugers opfølgning
Hyppigheden (hændelser / person-uge) af milde/moderat (glukoseniveau < 70 mg/dL) og alvorlige (glukose < 50 mg/dL) hypoglykæmiske episoder under screening versus 24 ugers opfølgningsbesøg, mens du bruger en kombination af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) og insulinpumpebehandling.
4 ugers screening vs 24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastroparese Kardinal Symptom Index (GCSI) Total og Gennemsnitlig Score og Patient Vurderet Gastro-Intestinal Livskvalitet Score (PAGI-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline (screening) versus 24 ugers opfølgning

For at bestemme effektiviteten af ​​CGMS-styret insulinpumpeterapi på symptomer på gastroparese som vurderet ved GCSI total score og gennemsnitlig score og livskvalitet som vurderet ved PAGI-QOL score hos diabetikere med gastroparese.

Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede samlede GCSI-score, som er beregnet som gennemsnittet af de 3 underscore på GCSI-undersøgelsen: 3-emne postprandial fylde/tidlig mæthed, subscore for kvalme/opkastning (gennemsnit af 3-emner: kvalme, opkastning, opkastning) og oppustethed subscore (gennemsnit af 2 punkter: oppustethed, mave synligt større). Hvert punkt er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger; den samlede score går fra 0 til 5.

Den selvrapporterede PAGI-QOL samlede score, som omfatter 30 punkter scoret fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), er deltagerens QOL blevet påvirket i de sidste 2 uger. Den samlede score er gennemsnittet af 5 underskala scorer og går fra 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL) i de seneste 2 uger.
Ændring fra baseline (screening) versus 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01DK074008 GLUMIT-DG
  • U01DK073983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK073975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK074035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK074007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK073974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK073985 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK074008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med CGMS og insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner