糖尿病胃轻瘫的连续血糖监测和胰岛素泵治疗 (GLUMIT-DG)
2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
连续血糖监测和胰岛素泵治疗糖尿病胃轻瘫 (GLUMIT-DG) 的安全性、可行性和潜在疗效的初步研究
一项旨在评估连续血糖监测 (CGMS) 与胰岛素泵联合治疗 1 型和 2 型糖尿病胃轻瘫患者的血糖控制的安全性、可行性和潜在（非受控）疗效的初步研究
研究概览
详细说明
这项多中心、非对照、开放标签治疗研究旨在通过测量 1 型和 2 型糖尿病和胃轻瘫患者的轻度、中度和重度低血糖发作来评估 CGMS 在指导胰岛素泵治疗 24 周中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford、California、美国、94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册时年龄 18 - 70 岁
- 1 型或 2 型糖尿病至少 2 年
- 注册前至少 1 年出现胃轻瘫症状（恶心、呕吐、早饱、腹胀、饱胀、不适）
- 胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 得分为 18
- 注册后 1 年内胃闪烁扫描显示胃排空延迟，定义为 2 小时滞留大于 60% 或 4 小时滞留大于 10%
- 无论当前治疗如何，注册时血红蛋白 A1c 至少为 8.0%。 已经通过胰岛素泵接受糖尿病治疗的个体将有资格参与研究，如果研究者认为他/她可能从持续血糖监测中获得额外益处，从而改善血糖控制
- 注册后 1 年内正常上消化道内镜检查
- 无梗阻的临床或影像学证据
- 磨合期成功掌握CGMS的使用
排除标准：
- 既往胃部手术，包括胃底折叠术
- 其他可能引起胃肠道症状的全身性疾病
- 肌酐 >1.5 mg/dL 的急性或慢性肾功能不全
- 精神疾病或饮食失调
- 怀孕
- 研究人员认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGMS 和胰岛素泵
结合胰岛素泵进行连续血糖监测
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使用连续血糖监测系统和胰岛素泵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖发作
大体时间：4 周筛查 vs 24 周随访
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筛选期间轻度/中度（葡萄糖水平 < 70 mg/dL）和重度（葡萄糖 < 50 mg/dL）低血糖事件的发生率（事件/人-周）与使用联合用药的 24 周随访相比连续血糖监测系统（CGMS）和胰岛素泵治疗。
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4 周筛查 vs 24 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 总分和平均分以及患者评估的胃肠道生活质量 (PAGI-QOL) 得分的变化
大体时间：从基线（筛选）到 24 周随访的变化
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确定 CGMS 引导的胰岛素泵治疗对胃轻瘫症状的疗效（通过 GCSI 总分和平均分评估）和生活质量（通过 PAGI-QOL 评分评估）患有胃轻瘫的糖尿病患者。 使用自我报告的 GCSI 总分评估结果，该总分计算为 GCSI 调查的 3 个子分数的平均值：3 项餐后饱腹感/早饱感子分数、恶心/呕吐子分数（3 项的平均值：恶心、干呕、呕吐）和腹胀分项评分（2 项的平均值：腹胀、胃明显变大）。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状打分；总分介于 0 到 5 之间。 自我报告的 PAGI-QOL 总分包括 30 个项目，从 0（没有时间）到 5（所有时间）参与者的生活质量在过去 2 周内受到影响。总分是平均值过去 2 周内有 5 个子量表分数，范围从 0（最低 QOL）到 5（最高 QOL）。 |
从基线（筛选）到 24 周随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank Hamilton, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK073975 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK074035 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK074007 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK073974 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK073985 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK074008 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NIDDK 中央存储库提供数据：https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
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