Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy a terapie inzulínovou pumpou u diabetické gastroparézy (GLUMIT-DG)

7. února 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní studie bezpečnosti, proveditelnosti a potenciální účinnosti kontinuálního monitorování glukózy a terapie inzulínovou pumpou u diabetické gastroparézy (GLUMIT-DG)

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a potenciální (nekontrolované) účinnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) ve spojení s inzulínovou pumpou ke zlepšení kontroly glykémie při léčbě pacientů s diabetem 1. a 2. typu s gastroparézou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, nekontrolovaná, otevřená léčebná studie má posoudit bezpečnost CGMS při vedení léčby inzulínovou pumpou po dobu 24 týdnů měřením mírných, středně těžkých a těžkých hypoglykemických epizod u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a gastroparézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let při registraci
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 2 let
  • Příznaky gastroparézy (nevolnost, zvracení, časná sytost, nadýmání, plnost, diskomfort) minimálně 1 rok před registrací
  • Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) skóre 18
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku na scintigrafii žaludku do 1 roku od registrace, definované jako retence větší než 60 % po 2 hodinách nebo větší než 10 % retence po 4 hodinách
  • Hemoglobin A1c minimálně 8,0 % při registraci bez ohledu na aktuální terapii. Jedinci, kteří již dostávají léčbu diabetu pomocí inzulínové pumpy, budou způsobilí k účasti ve studii, pokud podle názoru výzkumníků mohou získat další výhody z nepřetržitého monitorování glukózy, které by mohlo zlepšit kontrolu glykémie
  • Normální horní endoskopie do 1 roku od registrace
  • Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz obstrukce
  • Úspěšné zvládnutí používání CGMS v době záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace žaludku včetně fundoplikace
  • Jiné systémové onemocnění potenciálně způsobující gastrointestinální symptomy
  • Akutní nebo chronická renální insuficience s kreatininem > 1,5 mg/dl
  • Psychiatrické onemocnění nebo poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru výzkumníků bránila dodržování nebo bránila dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGMS a inzulínová pumpa
Kontinuální monitorování glukózy ve spojení s inzulínovou pumpou
Přístroj: CGMS a inzulínová pumpa
Použití systému kontinuálního monitorování glukózy a inzulínové pumpy
Ostatní jména:
  • Inzulínová pumpa Paradigm 722
  • Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 4týdenní screening vs. 24týdenní sledování
Míra výskytu (události / osoba-týden) mírných/středních (hladina glukózy < 70 mg/dl) a závažných (glukóza < 50 mg/dl) hypoglykemických epizod během screeningu oproti 24. týdnu následných návštěv při použití kombinace systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a terapie inzulínovou pumpou.
4týdenní screening vs. 24týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) Celkové a průměrné skóre a skóre Gastro-intestinální kvality života (PAGI-QOL) hodnocené pacientem
Časové okno: Změna od výchozího stavu (screening) vs. 24 týdnů sledování

Stanovit účinnost terapie inzulinovou pumpou řízenou CGMS na příznaky gastroparézy podle celkového skóre GCSI a průměrného skóre a kvality života podle skóre PAGI-QOL u diabetiků s gastroparézou.

Výsledek je hodnocen pomocí vlastního celkového skóre GCSI, které je vypočítáno jako průměr 3 dílčích skóre v průzkumu GCSI: 3-položkové dílčí skóre plnosti/časné sytosti, dílčí skóre nauzea/zvracení (průměr 3 položek: nevolnost, dávení, zvracení) a podskóre nadýmání (průměr ze 2 položek: nadýmání, žaludek viditelně větší). Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 5.

Samostatně hlášené celkové skóre PAGI-QOL, které zahrnuje 30 položek bodovaných od 0 (žádný čas) do 5 (po celou dobu), kdy byla QOL účastníka ovlivněna za poslední 2 týdny. Celkové skóre je průměrem 5 skóre subškály a rozsahy od 0 (nejnižší QOL) do 5 (nejvyšší QOL) za poslední 2 týdny.
Změna od výchozího stavu (screening) vs. 24 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DK074008 GLUMIT-DG
  • U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074035 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073985 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou dostupná v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit