당뇨병성 위마비에서 지속적인 혈당 모니터링과 인슐린 펌프 요법 (GLUMIT-DG)
2022년 2월 7일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
당뇨병성 위마비에서 지속적인 포도당 모니터링 및 인슐린 펌프 요법의 안전성, 타당성 및 잠재적 효능에 대한 파일럿 연구(GLUMIT-DG)
제1형 및 제2형 위마비 당뇨병 환자의 치료를 위한 혈당 조절 개선을 위해 인슐린 펌프와 함께 지속적 혈당 모니터링(CGMS)의 안전성, 타당성 및 잠재적(통제되지 않은) 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 통제되지 않은 공개 라벨 치료 연구는 제1형 및 제2형 당뇨병과 위마비 환자의 경증, 중등도 및 중증 저혈당 에피소드를 측정하여 24주 동안 인슐린 펌프 요법을 안내하는 CGMS의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 18세 - 70세
- 최소 2년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 등록 전 최소 1년 동안 위마비 증상(메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 팽만감, 포만감, 불편감)
- 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수 18점
- 2시간에 60% 이상 유지 또는 4시간에 10% 이상 유지로 정의되는 등록 후 1년 이내에 위 신티그래피에서 지연된 위 배출
- 현재 요법과 관계없이 등록 시 헤모글로빈 A1c가 최소 8.0%. 이미 인슐린 펌프를 통해 당뇨병 치료를 받고 있는 개인은 연구자의 의견에 따라 혈당 조절을 개선할 수 있는 지속적인 포도당 모니터링을 통해 추가 혜택을 얻을 수 있는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 등록 후 1년 이내 정상 상부 내시경 검사
- 폐색의 임상적 또는 영상학적 증거 없음
- 도입 기간 동안 성공적인 CGMS 사용 마스터링
제외 기준:
- 기저부 절제술을 포함한 이전의 위 수술
- 위장관 증상을 유발할 가능성이 있는 기타 전신질환
- 크레아티닌 >1.5mg/dL의 급성 또는 만성 신부전
- 정신 질환 또는 섭식 장애
- 임신
- 조사관의 의견에 따르면 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGMS 및 인슐린 펌프
인슐린 펌프와 함께 지속적인 포도당 모니터링
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지속적인 포도당 모니터링 시스템 및 인슐린 펌프 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 에피소드
기간: 4주 스크리닝 vs 24주 추적
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스크리닝 대 24주 추적 방문 동안 경증/중등도(포도당 수준 < 70 mg/dL) 및 중증(포도당 < 50 mg/dL) 저혈당 에피소드의 발생률(사건/인-주) 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 및 인슐린 펌프 요법.
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4주 스크리닝 vs 24주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 주요 증상 지수(GCSI) 총점 및 평균 점수와 환자 평가 위장관 삶의 질(PAGI-QOL) 점수의 변화
기간: 기준선(스크리닝)과 24주 후속 조치의 변화
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위마비가 있는 당뇨병 환자에서 GCSI 총점 및 PAGI-QOL 점수로 평가된 평균 점수 및 삶의 질로 평가된 위마비 증상에 대한 CGMS 유도 인슐린 펌프 요법의 효능을 결정합니다. 결과는 GCSI 조사에서 3개 항목 식후 포만감/조기 포만감 하위 점수, 메스꺼움/구토 하위 점수(3개 항목 평균: 메스꺼움, 메스꺼움, 구토) 및 팽창 하위 점수(2개 항목의 평균: 팽창, 눈에 띄게 배가 커짐). 각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 점수화합니다. 총 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 참가자의 QOL이 지난 2주 동안 영향을 받은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨진 30개 항목으로 구성된 자가 보고 PAGI-QOL 총점. 총점은 다음의 평균입니다. 지난 2주 동안 5개의 하위 척도 점수 및 범위는 0(가장 낮은 QOL)에서 5(가장 높은 QOL)입니다. |
기준선(스크리닝)과 24주 후속 조치의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073985 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK 중앙 저장소에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
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