Kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumpeterapi ved diabetisk gastroparese (GLUMIT-DG)
7. februar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotstudie av sikkerhet, gjennomførbarhet og potensiell effekt av kontinuerlig glukoseovervåking og insulinpumpeterapi ved diabetisk gastroparese (GLUMIT-DG)
En pilotstudie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og potensiell (ukontrollert) effekt av kontinuerlig glukosemåling (CGMS) i forbindelse med en insulinpumpe for å forbedre glykemisk kontroll for behandling av type 1 og type 2 diabetespasienter med gastroparese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, ukontrollerte, åpne behandlingsstudien skal vurdere sikkerheten til CGMS ved veiledning av insulinpumpebehandling i 24 uker ved å måle milde, moderate og alvorlige hypoglykemiske episoder hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes og gastroparese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år ved registrering
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus i minst 2 år
- Symptomer på gastroparese (kvalme, oppkast, tidlig metthet, oppblåsthet, fylde, ubehag) i minst 1 år før registrering
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score på 18
- Forsinket gastrisk tømming ved gastrisk scintigrafi innen 1 år etter registrering, definert som mer enn 60 % retensjon etter 2 timer eller mer enn 10 % retensjon etter 4 timer
- Hemoglobin A1c på minst 8,0 % ved registrering uavhengig av pågående behandling. Personer som allerede mottar diabetesbehandling via en insulinpumpe vil være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han/hun, etter etterforskernes oppfatning, kan oppnå ytterligere fordeler av kontinuerlig glukoseovervåking som kan forbedre glykemisk kontroll
- Normal øvre endoskopi innen 1 år etter registrering
- Ingen kliniske eller bildediagnostiske tegn på obstruksjon
- Vellykket mestring av bruk av CGMS i innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk kirurgi inkludert fundoplikasjon
- Annen systemisk sykdom som potensielt kan forårsake gastrointestinale symptomer
- Akutt eller kronisk nyresvikt med kreatinin >1,5 mg/dL
- Psykiatrisk sykdom eller spiseforstyrrelse
- Svangerskap
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskernes mening, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGMS og insulinpumpe
Kontinuerlig glukoseovervåking i forbindelse med insulinpumpe
|
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem og insulinpumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 4 ukers screening vs 24 ukers oppfølging
|
Insidensraten (hendelser/personuke) av milde/moderate (glukosenivå < 70 mg/dL) og alvorlige (glukose < 50 mg/dL) hypoglykemiske episoder under screening kontra 24 ukers oppfølgingsbesøk ved bruk av en kombinasjon av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) og insulinpumpebehandling.
|
4 ukers screening vs 24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastroparese kardinal symptomindeks (GCSI) total og gjennomsnittlig poengsum og pasientvurdert gastrointestinal livskvalitet (PAGI-QOL) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline (screening) vs 24 ukers oppfølging
|
For å bestemme effektiviteten av CGMS-veiledet insulinpumpeterapi på symptomer på gastroparese, vurdert ved GCSI-totalskår og gjennomsnittlig poengsum og livskvalitet, vurdert ved PAGI-QOL-score hos diabetikere med gastroparese. Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte totale GCSI-skåren, som beregnes som gjennomsnittet av de 3 delskårene i GCSI-undersøkelsen: 3-element postprandial fylde/tidlig metthetsunderscore, kvalme/oppkast-underscore (gjennomsnitt av 3 elementer: kvalme, oppkast, oppkast), og oppblåst underscore (gjennomsnitt av 2 elementer: oppblåsthet, magen synlig større). Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene; den totale poengsummen varierer fra 0 til 5. Den selvrapporterte PAGI-QOL-totalpoengsummen som omfatter 30 elementer scoret fra 0 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden) har deltakerens QOL blitt påvirket i løpet av de siste 2 ukene. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av 5 underskala skårer og varierer fra 0 (laveste QOL) til 5 (høyeste QOL) de siste 2 ukene. |
Endring fra baseline (screening) vs 24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK073975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK074035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK074007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK073974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK073985 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK074008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .