Jatkuva glukoosin seuranta ja insuliinipumppuhoito diabeettisessa gastropareesissa (GLUMIT-DG)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilottitutkimus jatkuvan glukoosivalvonnan ja insuliinipumppuhoidon turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja mahdollisesta tehosta diabeettisessa gastropareesissa (GLUMIT-DG)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGMS) turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista (kontrolloimatonta) tehoa yhdessä insuliinipumpun kanssa glukoositasapainon parantamiseksi tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on gastropareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, kontrolloimattoman, avoimen hoitotutkimuksen tarkoituksena on arvioida CGMS:n turvallisuutta ohjattaessa insuliinipumppuhoitoa 24 viikon ajan mittaamalla lieviä, keskivaikeita ja vaikeita hypoglykeemisia jaksoja potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes ja gastropareesi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 18-70 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 2 vuotta
- Gastropareesin oireet (pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, täyteläisyys, epämukavuus) vähintään 1 vuoden ajan ennen rekisteröintiä
- Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärä on 18
- Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen mahalaukun tuiketutkimuksessa 1 vuoden sisällä rekisteröinnistä, määritelty yli 60 %:n retentioksi 2 tunnin kohdalla tai yli 10 %:n retentioksi 4 tunnin kohdalla
- Hemoglobiini A1c vähintään 8,0 % rekisteröinnin yhteydessä nykyisestä hoidosta riippumatta. Henkilöt, jotka jo saavat diabeteshoitoa insuliinipumpulla, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos hän voi tutkijoiden mielestä saada lisähyötyä jatkuvasta glukoosivalvonnasta, joka saattaa parantaa glukoositason hallintaa.
- Normaali yläendoskopia 1 vuoden sisällä rekisteröinnistä
- Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita tukkeutumisesta
- CGMS:n käytön onnistunut hallinta sisäänajon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien fundoplikaatio
- Muu systeeminen sairaus, joka saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan oireita
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Psykiatrinen sairaus tai syömishäiriö
- Raskaus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät tutkimuksen noudattamisen tai estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGMS ja insuliinipumppu
Jatkuva glukoosin seuranta insuliinipumpun kanssa
|
Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän ja insuliinipumpun käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 4 viikon seulonta vs 24 viikon seuranta
|
Lievien/keskivaivojen (glukoositaso < 70 mg/dl) ja vakavien (glukoosi < 50 mg/dl) hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus (tapahtumat / henkilöviikko) seulonnan aikana vs. 24 viikon seurantakäyntejä käytettäessä jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS) ja insuliinipumppuhoito.
|
4 viikon seulonta vs 24 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gastropareesin kardinaalioireindeksissä (GCSI) kokonais- ja keskiarvopisteessä sekä potilaan arvioitu gastrointestinaalinen elämänlaatu (PAGI-QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (seulonta) vs. 24 viikon seuranta
|
CGMS-ohjatun insuliinipumppuhoidon tehokkuuden määrittäminen gastropareesin oireisiin GCSI-kokonaispisteytyksen ja PAGI-QOL-pistemäärän perusteella arvioituna gastropareesista kärsivien diabeetikkojen keskimääräisen pistemäärän ja elämänlaadun perusteella. Tulos arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamaa GCSI- kokonaispistemäärää, joka lasketaan GCSI-tutkimuksen kolmen alapisteen keskiarvona: 3 kohdan aterian jälkeinen kylläisyyden/varhaisen kylläisyyden alapistemäärä, pahoinvoinnin/oksentelun alapistemäärä (3 kohdan keskiarvo: pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu) ja turvotus alapisteet (2 kohdan keskiarvo: turvotus, vatsa näkyvästi suurempi). Jokainen kohta on pisteytetty 0 (ei) - 5 (erittäin vakava) oireeseen viimeisen 2 viikon aikana; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-5. Itse ilmoittama PAGI-QOL kokonaispistemäärä, joka koostuu 30 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta (ei koskaan) 5:een (koko ajan), osallistujan QOL:iin on vaikuttanut viimeisen 2 viikon aikana. Kokonaispistemäärä on 5 alaasteikkopistettä ja vaihtelee välillä 0 (alin QOL) 5:een (korkein QOL) viimeisen 2 viikon aikana. |
Muutos lähtötilanteesta (seulonta) vs. 24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074007 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK073985 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK074008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CGMS ja insuliinipumppu
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu