Folyamatos glükózmonitorozás és inzulinpumpás terápia diabéteszes gastroparesisben (GLUMIT-DG)
2022. február 7. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kísérleti tanulmány a folyamatos glükózmonitorozás és az inzulinpumpás terápia biztonságosságáról, megvalósíthatóságáról és potenciális hatékonyságáról diabéteszes gasztroparesisben (GLUMIT-DG)
Kísérleti tanulmány a folyamatos glükózmonitorozás (CGMS) biztonságosságának, megvalósíthatóságának és lehetséges (kontrollálatlan) hatékonyságának felmérésére inzulinpumpával kombinálva a glikémiás kontroll javítására 1-es és 2-es típusú cukorbetegek gastroparesisben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú, nem kontrollált, nyílt kezelési vizsgálatnak a célja a CGMS biztonságosságának felmérése az inzulinpumpa terápia irányításában 24 héten keresztül, az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben és gastroparesisben szenvedő betegek enyhe, közepes és súlyos hipoglikémiás epizódjainak mérésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig a regisztrációkor
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus legalább 2 évig
- A gastroparesis tünetei (hányinger, hányás, korai jóllakottság, puffadás, teltségérzés, kellemetlen érzés) a regisztráció előtt legalább 1 évvel
- A Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontszáma 18
- Késleltetett gyomorürülés gyomorszcintigráfiával a regisztrációt követő 1 éven belül, 60%-nál nagyobb retencióként definiálva 2 órán belül vagy 10%-nál nagyobb retencióként 4 órán belül
- Hemoglobin A1c legalább 8,0% a regisztrációkor, függetlenül az aktuális terápiától. Az inzulinpumpával már diabétesz kezelésben részesülő egyének akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizsgálók véleménye szerint további előnyökre tehet szert a folyamatos glükóz monitorozásból, ami javíthatja a glikémiás kontrollt.
- Normál felső endoszkópia a regisztrációt követő 1 éven belül
- Nincs klinikai vagy képalkotó bizonyíték az elzáródásra
- A CGMS használatának sikeres elsajátítása a bejáratási időszakban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorműtét, beleértve a fundoplikációt
- Egyéb szisztémás betegség, amely potenciálisan gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség, kreatinin > 1,5 mg/dl
- Pszichiátriai betegség vagy étkezési zavar
- Terhesség
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat betartását vagy akadályozná a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGMS és inzulinpumpa
Folyamatos glükóz monitorozás inzulinpumpával együtt
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer és inzulinpumpa használata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 4 hetes szűrés vs 24 hetes követés
|
Az enyhe/közepes (glükózszint < 70 mg/dl) és súlyos (glükóz < 50 mg/dl) hipoglikémiás epizódok előfordulási aránya (események / személy-hét) a szűrés során, illetve a 24 hetes utánkövetési vizitek a szűrés során folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) és inzulinpumpa terápia.
|
4 hetes szűrés vs 24 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) össz- és átlagpontszámában, valamint a betegek által értékelt gyomor-bélrendszeri életminőség (PAGI-QOL) pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (szűrés) a 24 hetes követési időszakhoz képest
|
A CGMS által irányított inzulinpumpa terápia hatékonyságának meghatározása a gastroparesis tüneteire, a GCSI összpontszám és a PAGI-QOL pontszám alapján értékelt átlagos pontszám és az életminőség meghatározása gastroparesisben szenvedő cukorbetegeknél. Az eredményt az önbeszámolt teljes GCSI-pontszám alapján értékelik, amelyet a GCSI-felmérés 3 részpontszámának átlagaként számítanak ki: 3 elemes étkezés utáni teltség/korai jóllakottság részpontszám, hányinger/hányás részpontszám (3 elem átlaga: hányinger, viszketés, hányás) és puffadás alpontszám (2 elem átlaga: puffadás, gyomor láthatóan nagyobb). Minden elem 0 (nem) és 5 (nagyon súlyos) tünet között van az elmúlt 2 hétben; az összpontszám 0 és 5 között van. Az önbeszámolt PAGI-QOL összpontszám, amely 30 elemből áll, 0-tól (egyik alkalommal) 5-ig (mindig) a résztvevő QOL-ja érintett az elmúlt 2 hétben. Az összpontszám a 5 alskála pontszám és 0-tól (legalacsonyabb QOL) 5-ig (legmagasabb QOL) terjed az elmúlt 2 hétben. |
Változás a kiindulási állapothoz képest (szűrés) a 24 hetes követési időszakhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Hamilton, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK073975 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK074035 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK074007 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK073974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK073985 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK074008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok az NIDDK központi adattárában érhetők el: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .