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顔の筋肉の調子を整え、顔の老化の兆候を軽減するためのSlendertone® Faceの有効性の決定 (Face)

2009年12月10日 更新者:Bio-Medical Research, Ltd.
この研究の目的は、Slendertone® Face™ の有効性を判断し、顔の筋肉の調子を整え、次の特徴の中で顔の老化の兆候を軽減することでした: 輝き、トーン、リフト、ハリ、顔色。顔の筋肉の調子を整えるプログラム。 Slendertone® Face は、顔の調子を整えるために顔に適用するように設計されたヘッドセット ユニットを備えた神経筋電気刺激 (NMES) デバイスです。 ヘッドセットの目的は、耳のすぐ前の顔面神経の上に、顔の両側に一対の刺激電極を配置してサポートすることです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、25 歳から 55 歳までの健康な女性ボランティア 100 人を対象に計画されました。

治療グループ: フェイス デバイスを 1 日 20 分、週 5 日、12 週間。

対照群:NMESなし。

両方のグループ: 12 週間の研究期間中に、通常の美容ルーチンに変更を加えたり、アンチエイジング効果のある美容製品を使用したり、通常の食事や運動習慣を変更したりすることはありません。

評価:

大頬骨筋の超音波測定は、ベースライン時、および 6 週目と 12 週目の終わりに計画されました。

ベースラインでの心理測定アンケート、6週目と12週目の終わり。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • County Galway
      • Galway、County Galway、アイルランド
        • Bio-Medical Research, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 35歳から55歳までの健康な(独自のレポートによる)女性参加者
  • 顔の老化の視覚的兆候
  • -すべての研究評価を完了し、研究の全過程について従うことができ、喜んで。
  • 英語で読み書きができ、指示に従うことができる。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 妊娠中の女性(または過去3か月以内の妊娠)。
  • 妊娠を防ぐための予防措置または手順が不十分である(出産の可能性がある女性のみ)。
  • 医療機器(ペースメーカー、ポンプ、カテーテルなど)を埋め込まれている方
  • てんかん、ヘルニア、腹部潰瘍、糖尿病、または治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらすその他の状態など、製品による治療を禁忌とする病状の現在または病歴。
  • 試験部位における現在のあらゆる種類の皮膚疾患(例: にきび、湿疹、乾癬、やけど、擦り傷など)
  • 調査官の意見では、大量のアルコール消費。
  • テストデバイスを最初に適用する前の過去 12 時間の発熱。
  • 心臓病の病歴。
  • 脳卒中の病歴。
  • 悪性疾患の病歴。
  • インスリン依存性糖尿病。
  • 被験物質への反応に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある同時投薬 (例: 人為的に肌の色調に影響を与える可能性のある薬物の日常的な高用量使用)。
  • -現在、他の臨床に参加している個人。 調査、または1年以内に同じ適応症で研究に参加した人。
  • この研究の主任研究者、または研究スタッフのメンバー。
  • 顔の手術を受けた人。
  • ボトックスを使用している個人。 (後者の 2 つの除外は、治療の有効性を妨げた可能性のある解剖学的または生理学的背景の変化の可能性のために適用されました)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スレンダートーン フェイス NMES
Slendertone Face を 1 日 20 分、週 5 日、12 週間。
Slendertone Face を 1 日 20 分、週 5 日、12 週間。
他の名前:
  • Slendertone フェイス、タイプ 371
  • クラス II、電動筋刺激装置
介入なし:対照群: NMESなし
コントロール グループ: 12 週間にわたって NMES なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大頬骨筋の超音波測定
時間枠:ベースライン;第 6 週の終わり;第12週の終わり
ベースライン;第 6 週の終わり;第12週の終わり
顔の外観の特徴の改善の心理測定評価の増加: 引き締め;調子;リフト;輝きと顔色
時間枠:ベースライン;第 6 週の終わりと第 12 週の終わり
ベースライン;第 6 週の終わりと第 12 週の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Slendertone Face デバイスの使いやすさと全体的な受け入れ
時間枠:第12週の終わり
第12週の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Hennessy, M.D.、Chief of Neurology, Galway University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月10日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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