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Determinación de la Eficacia de Slendertone® Face para Tonificar los Músculos del Rostro y Reducir los Signos del Envejecimiento Facial (Face)

10 de diciembre de 2009 actualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.
El propósito de este estudio fue determinar la eficacia de Slendertone® Face™, para tonificar los músculos de la cara y reducir los signos del envejecimiento facial entre las siguientes características: luminosidad, tono, elevación, firmeza y complexión, después de 12 semanas. Programa de tonificación muscular facial. Slendertone® Face es un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) que cuenta con una unidad de auricular diseñada para aplicarse en la cara para tonificar el rostro. El propósito de los auriculares es ubicar y sostener un par de electrodos de estimulación a cada lado de la cara, sobre el nervio facial justo por delante de la oreja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se planificó con 100 voluntarias sanas de entre 25 y 55 años de edad.

Grupo tratado: dispositivo facial 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 12 semanas.

Grupo control: Sin NMES.

Ambos grupos: Sin cambios en la rutina de belleza habitual, uso de productos de belleza con propiedades antienvejecimiento, cambios en la dieta habitual o hábitos de ejercicio durante el período de estudio de 12 semanas.

Evaluaciones:

Las mediciones de ultrasonido del músculo cigomático mayor se planificaron al inicio y al final de las semanas 6 y 12.

Cuestionarios psicométricos al inicio, al final de las semanas 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas (según su propio informe) participantes de entre 35 y 55 años
  • Signos visuales de envejecimiento de la cara.
  • Capaz y dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio y ser seguido durante todo el curso del estudio.
  • Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (o embarazo en los últimos 3 meses).
  • Precaución o procedimiento inadecuados para prevenir el embarazo (solo mujeres en edad fértil).
  • Las personas que tienen algún dispositivo médico implantado (marcapasos, bomba, catéter, etc.)
  • Condición médica actual o anterior que contraindicaría el tratamiento con el producto, como epilepsia, hernia, úlcera abdominal, diabetes u otras afecciones que, en opinión del Investigador, pondrían en riesgo al participante.
  • Una enfermedad de la piel actual de cualquier tipo en el sitio de prueba (p. acné, eczema, psoriasis, quemaduras, abrasiones, etc.)
  • Consumo elevado de alcohol a juicio del investigador.
  • Fiebre en las últimas 12 horas previas a la primera aplicación del dispositivo de prueba.
  • Historial de enfermedades del corazón.
  • Historia del ictus.
  • Antecedentes de enfermedad maligna.
  • Diabetes insulinodependiente.
  • Es probable que la medicación concurrente afecte la respuesta al artículo de prueba o confunda los resultados del estudio (p. uso rutinario de altas dosis de cualquier medicamento que pueda afectar artificialmente el tono de la piel).
  • Individuos que actualmente están participando en cualquier otra clínica. investigación, o que hayan participado en un estudio con la misma indicación en el plazo de 1 año.
  • Investigador principal de este estudio o miembro del personal del estudio.
  • Individuos que han tenido cirugía facial.
  • Individuos que usan BOTOX. (Las dos últimas exclusiones se aplicaron debido a la posibilidad de un antecedente anatómico o fisiológico alterado que pudo haber interferido con la efectividad del tratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Slendertone Rostro NMES
Slendertone Face 20 minutos/día, 5 días/semana durante 12 semanas.
Dispositivo: Rostro Slendertone
Slendertone Face 20 minutos/día, 5 días/semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Rostro Slendertone, Tipo 371
  • Clase II, estimulador muscular motorizado
Sin intervención: Grupo de control: Sin NMES
Grupo de control: Sin NMES en el transcurso de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de ultrasonido del músculo zygomaticus major
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 6; Fin de la semana 12
Base; Fin de la semana 6; Fin de la semana 12
Aumento de las evaluaciones psicométricas de mejoras entre las características de la apariencia facial: reafirmación; tono; elevar; resplandor y tez
Periodo de tiempo: Base; Fin de la semana 6 y Fin de la semana 12
Base; Fin de la semana 6 y Fin de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Facilidad de uso y aceptación general del dispositivo Slendertone Face
Periodo de tiempo: Fin de la semana 12
Fin de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio-Medical Research, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMR-09-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tonificación de los músculos faciales

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