Bestämning av effektiviteten av Slendertone® Ansikte mot tona musklerna i ansiktet och minska tecknen på ansiktets åldrande (Face)
10 december 2009 uppdaterad av: Bio-Medical Research, Ltd.
Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av Slendertone® Face™, att tona musklerna i ansiktet och minska tecken på ansiktets åldrande bland följande egenskaper: lyster, ton, lyft, fasthet och hy, efter en 12-veckorsperiod program för toning av ansiktsmuskler.
Slendertone® Face är en neuromuskulär elektrisk stimuleringsenhet (NMES) som har en headsetenhet designad för applicering i ansiktet för ansiktstoning.
Syftet med headsetet är att lokalisera och stödja ett par stimuleringselektroder på varje sida av ansiktet, över ansiktsnerven precis framför örat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket planerades med 100 friska kvinnliga frivilliga mellan 25 och 55 år.
Behandlad grupp: Ansiktsapparat 20 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
Kontrollgrupp: Inga NMES.
Båda grupperna: Inga förändringar av vanliga skönhetsrutiner, eller användning av skönhetsprodukter med ett anti-aging-påstående, eller ändringar av vanliga kost- eller träningsvanor under loppet av den 12 veckor långa studieperioden.
Bedömningar:
Ultraljudsmätningar av zygomaticus major-muskeln planerades vid Baseline och i slutet av vecka 6 och 12.
Psykometriska frågeformulär vid Baseline, slutet av vecka 6 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irland
- Bio-Medical Research, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska (enligt sin egen rapport) kvinnliga deltagare mellan 35 och 55 år
- Visuella tecken på åldrande i ansiktet
- Kan och vill göra alla studiebedömningar och följas under hela studietiden.
- Kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska.
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (eller graviditet inom de senaste 3 månaderna).
- Otillräckliga försiktighetsåtgärder eller förfaranden för att förhindra graviditet (endast kvinnor i fertil ålder).
- Individer som har implanterad medicinsk utrustning (pacemaker, pump, kateter, etc.)
- Nuvarande eller historia av ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med produkten, såsom epilepsi, bråck, buksår, diabetes eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för risk.
- En aktuell hudsjukdom av någon typ på testplatsen (t.ex. akne, eksem, psoriasis, brännskador, skrubbsår, etc.)
- Stor alkoholkonsumtion enligt utredarens uppfattning.
- Feber under de senaste 12 timmarna före den första appliceringen av testanordningen.
- Historia av hjärtsjukdomar.
- Historia av stroke.
- Historik av malign sjukdom.
- Insulinberoende diabetes.
- Samtidig medicinering kommer sannolikt att påverka svaret på testartikeln eller förvirra resultaten av studien (t.ex. rutinmässig högdosanvändning av alla läkemedel som på konstgjord väg kan påverka hudtonen).
- Individer som för närvarande deltar i någon annan klinik. utredning, eller som har deltagit i en studie med samma indikation inom 1 år.
- Huvudutredare för denna studie, eller medlem av studiepersonalen.
- Individer som har opererats i ansiktet.
- Individer som använder BOTOX. (De två sistnämnda undantagen tillämpades på grund av möjligheten till en förändrad anatomisk eller fysiologisk bakgrund som kan ha stört behandlingens effektivitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 12 veckor.
|
Slendertone Face 20 minuter/dag, 5 dagar/vecka i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Inga NMES
Kontrollgrupp: Inga NMES under loppet av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultraljudsmätningar av muskeln zygomaticus major
Tidsram: Baslinje; Slutet av vecka 6; Slutet av vecka 12
|
Baslinje; Slutet av vecka 6; Slutet av vecka 12
|
|
Ökade psykometriska bedömningar av förbättringar bland egenskaperna hos ansiktets utseende: uppstramande; tona; hiss; lyster och hy
Tidsram: Baslinje; Slutet av vecka 6 och slutet av vecka 12
|
Baslinje; Slutet av vecka 6 och slutet av vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användarvänlighet och övergripande acceptans av Slendertone Face-enheten
Tidsram: Slutet av vecka 12
|
Slutet av vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMR-09-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .