- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030380
Bestemmelse av effekten av Slendertone® Ansikt til tone musklene i ansiktet og redusere tegn på aldring i ansiktet (Face)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket var planlagt med 100 friske kvinnelige frivillige mellom 25 og 55 år.
Behandlet gruppe: Ansiktsapparat 20 minutter per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Kontrollgruppe: Ingen NMES.
Begge grupper: Ingen endringer i vanlig skjønnhetsrutine, eller bruk av skjønnhetsprodukter med en anti-aldringspåstand, eller endringer i vanlige kosthold eller treningsvaner i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
Vurderinger:
Ultralydmålinger av zygomaticus major-muskelen ble planlagt ved baseline og på slutten av uke 6 og 12.
Psykometriske spørreskjemaer ved baseline, slutten av uke 6 og 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irland
- Bio-Medical Research, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (etter egen rapport) kvinnelige deltakere mellom 35 og 55 år
- Visuelle tegn på aldring av ansiktet
- Evne og villig til å gjennomføre alle studievurderinger og bli fulgt gjennom hele studiet.
- Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (eller graviditet innen de siste 3 månedene).
- Mangelfulle forholdsregler eller prosedyrer for å forhindre graviditet (kun kvinner i fertil alder).
- Personer som har implantert medisinsk utstyr (pacemaker, pumpe, kateter, etc.)
- Nåværende eller historie med en medisinsk tilstand som vil kontraindisere behandling med produktet, slik som epilepsi, brokk, magesår, diabetes eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i fare.
- En aktuell hudsykdom av enhver type på teststedet (f.eks. akne, eksem, psoriasis, brannskader, skrubbsår, etc.)
- Stort alkoholforbruk etter etterforskerens mening.
- Feber de siste 12 timene før første påføring av testenheten.
- Historie om hjertesykdom.
- Historie om hjerneslag.
- Historie med ondartet sykdom.
- Insulinavhengig diabetes.
- Samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke responsen på testartikkelen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. rutinemessig høydosebruk av medisiner som kan kunstig påvirke hudtonen).
- Personer som for øyeblikket deltar i andre klinikker. undersøkelse, eller som har deltatt i en studie med samme indikasjon innen 1 år.
- Hovedetterforsker for denne studien, eller medlem av studieansatte.
- Personer som har gjennomgått ansiktsoperasjoner.
- Personer som bruker BOTOX. (De to sistnevnte ekskluderingene ble brukt på grunn av muligheten for en endret anatomisk eller fysiologisk bakgrunn som kan ha forstyrret effektiviteten av behandlingen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 minutter/dag, 5 dager/uke i 12 uker.
|
Slendertone Face 20 minutter/dag, 5 dager/uke i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen NMES
Kontrollgruppe: Ingen NMES i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydmålinger av zygomaticus major-muskelen
Tidsramme: Grunnlinje; Slutten av uke 6; Slutten av uke 12
|
Grunnlinje; Slutten av uke 6; Slutten av uke 12
|
|
Økte psykometriske vurderinger av forbedringer blant egenskapene til ansiktsutseende: oppstrammende; tone; løfte; utstråling og hudfarge
Tidsramme: Grunnlinje; Slutten av uke 6 og slutten av uke 12
|
Grunnlinje; Slutten av uke 6 og slutten av uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighet og generell aksept for Slendertone Face-enheten
Tidsramme: Slutten av uke 12
|
Slutten av uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMR-09-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .