Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av effekten av Slendertone® Ansikt til tone musklene i ansiktet og redusere tegn på aldring i ansiktet (Face)

10. desember 2009 oppdatert av: Bio-Medical Research, Ltd.
Formålet med denne studien var å bestemme effekten av Slendertone® Face™, for å tone musklene i ansiktet og redusere tegn på aldring i ansiktet blant følgende egenskaper: utstråling, tone, løft, fasthet og hudfarge, etter en 12-ukers program for toning av ansiktsmuskler. Slendertone® Face er en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet (NMES) som har en hodetelefonenhet designet for påføring i ansiktet for ansiktstoning. Hensikten med headsettet er å lokalisere og støtte et par stimuleringselektroder på hver side av ansiktet, over ansiktsnerven like foran øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket var planlagt med 100 friske kvinnelige frivillige mellom 25 og 55 år.

Behandlet gruppe: Ansiktsapparat 20 minutter per dag, 5 dager per uke i 12 uker.

Kontrollgruppe: Ingen NMES.

Begge grupper: Ingen endringer i vanlig skjønnhetsrutine, eller bruk av skjønnhetsprodukter med en anti-aldringspåstand, eller endringer i vanlige kosthold eller treningsvaner i løpet av den 12 uker lange studieperioden.

Vurderinger:

Ultralydmålinger av zygomaticus major-muskelen ble planlagt ved baseline og på slutten av uke 6 og 12.

Psykometriske spørreskjemaer ved baseline, slutten av uke 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske (etter egen rapport) kvinnelige deltakere mellom 35 og 55 år
  • Visuelle tegn på aldring av ansiktet
  • Evne og villig til å gjennomføre alle studievurderinger og bli fulgt gjennom hele studiet.
  • Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (eller graviditet innen de siste 3 månedene).
  • Mangelfulle forholdsregler eller prosedyrer for å forhindre graviditet (kun kvinner i fertil alder).
  • Personer som har implantert medisinsk utstyr (pacemaker, pumpe, kateter, etc.)
  • Nåværende eller historie med en medisinsk tilstand som vil kontraindisere behandling med produktet, slik som epilepsi, brokk, magesår, diabetes eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i fare.
  • En aktuell hudsykdom av enhver type på teststedet (f.eks. akne, eksem, psoriasis, brannskader, skrubbsår, etc.)
  • Stort alkoholforbruk etter etterforskerens mening.
  • Feber de siste 12 timene før første påføring av testenheten.
  • Historie om hjertesykdom.
  • Historie om hjerneslag.
  • Historie med ondartet sykdom.
  • Insulinavhengig diabetes.
  • Samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke responsen på testartikkelen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. rutinemessig høydosebruk av medisiner som kan kunstig påvirke hudtonen).
  • Personer som for øyeblikket deltar i andre klinikker. undersøkelse, eller som har deltatt i en studie med samme indikasjon innen 1 år.
  • Hovedetterforsker for denne studien, eller medlem av studieansatte.
  • Personer som har gjennomgått ansiktsoperasjoner.
  • Personer som bruker BOTOX. (De to sistnevnte ekskluderingene ble brukt på grunn av muligheten for en endret anatomisk eller fysiologisk bakgrunn som kan ha forstyrret effektiviteten av behandlingen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 minutter/dag, 5 dager/uke i 12 uker.
Slendertone Face 20 minutter/dag, 5 dager/uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Slankt ansikt, Type 371
  • Klasse II, drevet muskelstimulator
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen NMES
Kontrollgruppe: Ingen NMES i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydmålinger av zygomaticus major-muskelen
Tidsramme: Grunnlinje; Slutten av uke 6; Slutten av uke 12
Grunnlinje; Slutten av uke 6; Slutten av uke 12
Økte psykometriske vurderinger av forbedringer blant egenskapene til ansiktsutseende: oppstrammende; tone; løfte; utstråling og hudfarge
Tidsramme: Grunnlinje; Slutten av uke 6 og slutten av uke 12
Grunnlinje; Slutten av uke 6 og slutten av uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukervennlighet og generell aksept for Slendertone Face-enheten
Tidsramme: Slutten av uke 12
Slutten av uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere