Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti Slendertone® Face tonizuje svaly obličeje a snižuje známky stárnutí obličeje (Face)

10. prosince 2009 aktualizováno: Bio-Medical Research, Ltd.
Účelem této studie bylo určit účinnost Slendertone® Face™, tonizovat svaly obličeje a snížit známky stárnutí obličeje mezi následujícími charakteristikami: zářivost, tón, lifting, pevnost a pleť po 12 týdnech program tonizace obličejových svalů. Slendertone® Face je zařízení pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES), které obsahuje náhlavní soupravu navrženou pro aplikaci na obličej za účelem tónování obličeje. Účelem náhlavní soupravy je umístit a podepřít pár stimulačních elektrod na každé straně obličeje přes lícní nerv těsně před uchem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována se 100 zdravými dobrovolnicemi ve věku 25 až 55 let.

Ošetřovaná skupina: Obličejový přístroj 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.

Kontrolní skupina: Bez NMES.

Obě skupiny: Žádné změny obvyklé kosmetické rutiny nebo používání kosmetických produktů s tvrzením proti stárnutí nebo změny obvyklých stravovacích nebo cvičebních návyků v průběhu 12týdenního studijního období.

Hodnocení:

Ultrazvuková měření velkého zygomaticus svalu byla naplánována na základní linii a na konci týdne 6 a 12.

Psychometrické dotazníky ve výchozím stavu, na konci 6. a 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irsko
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé (podle vlastní zprávy) účastnice ve věku 35 až 55 let
  • Vizuální známky stárnutí obličeje
  • Schopný a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení a být dodržován po celý průběh studia.
  • Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (nebo těhotenství během posledních 3 měsíců).
  • Neadekvátní preventivní opatření nebo postup k zabránění otěhotnění (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Jednotlivci, kteří mají implantovaná zdravotnická zařízení (kardiostimulátor, pumpa, katétr atd.)
  • Aktuální nebo anamnéza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu přípravkem, jako je epilepsie, kýla, břišní vřed, cukrovka nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka vystavit riziku.
  • Aktuální kožní onemocnění jakéhokoli typu v místě testu (např. akné, ekzémy, lupénka, popáleniny, odřeniny atd.)
  • Silné požití alkoholu dle názoru vyšetřovatele.
  • Horečka v posledních 12 hodinách před první aplikací testovacího zařízení.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze.
  • Historie mrtvice.
  • Historie maligního onemocnění.
  • Diabetes závislý na inzulínu.
  • Souběžná medikace pravděpodobně ovlivní odpověď na testovaný předmět nebo zmate výsledky studie (např. běžné užívání vysokých dávek jakýchkoli léků, které mohou uměle ovlivnit tón pleti).
  • Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie. vyšetřování nebo kteří se během 1 roku účastnili studie se stejnou indikací.
  • Hlavní řešitel této studie nebo člen studijního personálu.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci obličeje.
  • Jednotlivci, kteří používají BOTOX. (Poslední dvě vyloučení byla použita z důvodu možnosti změněného anatomického nebo fyziologického pozadí, které mohlo interferovat s účinností léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 minut/den, 5 dní/týden po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Štíhlý obličej
Slendertone Face 20 minut/den, 5 dní/týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Slendertone Face, Type 371
  • Třída II, Motorový svalový stimulátor
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Žádný NMES
Kontrolní skupina: Žádný NMES v průběhu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ultrazvukové měření m. zygomaticus major
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne; Konec týdne 12
Základní linie; Konec 6. týdne; Konec týdne 12
Zvýšená psychometrická hodnocení zlepšení mezi charakteristikami vzhledu obličeje: zpevnění; tón; výtah; zářivost a pleť
Časové okno: Základní linie; Konec 6. týdne a konec 12. týdne
Základní linie; Konec 6. týdne a konec 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadné použití a celkové přijetí zařízení Slendertone Face
Časové okno: Konec týdne 12
Konec týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Medical Research, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMR-09-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tónování obličejových svalů

Klinické studie na Štíhlý obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit