Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af effektiviteten af ​​Slendertone® Face to Tone musklerne i ansigtet og reducere tegn på ansigtsældning (Face)

10. december 2009 opdateret af: Bio-Medical Research, Ltd.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Slendertone® Face™, at tone musklerne i ansigtet og reducere tegn på ansigtets aldring blandt følgende egenskaber: udstråling, tone, løft, fasthed og teint efter en 12-ugers program for toning af ansigtsmuskler. Slendertone® Face er en neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) enhed, som har en headset-enhed, der er designet til påføring på ansigtet for at tone ansigtet. Formålet med headsettet er at lokalisere og understøtte et par stimulationselektroder på hver side af ansigtet, over ansigtsnerven lige foran øret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var planlagt med 100 raske kvindelige frivillige mellem 25 og 55 år.

Behandlet gruppe: Ansigtsapparat 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.

Kontrolgruppe: Ingen NMES.

Begge grupper: Ingen ændringer i den sædvanlige skønhedsrutine eller brug af skønhedsprodukter med en anti-aldringspåstand eller ændringer i sædvanlige kost- eller træningsvaner i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode.

Vurderinger:

Ultralydsmålinger af zygomaticus major-musklen var planlagt ved baseline og i slutningen af ​​uge 6 og 12.

Psykometriske spørgeskemaer ved baseline, slutningen af ​​uge 6 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (efter egen rapport) kvindelige deltagere mellem 35 og 55 år
  • Visuelle tegn på aldring af ansigtet
  • Er i stand til og villig til at gennemføre alle studievurderinger og til at blive fulgt i hele studiets forløb.
  • Kan læse, skrive og følge instruktioner på engelsk.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (eller graviditet inden for de sidste 3 måneder).
  • Utilstrækkelige forholdsregler eller procedurer for at forhindre graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Personer, der har implanteret medicinsk udstyr (pacemaker, pumpe, kateter osv.)
  • Aktuel eller historie med en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med produktet, såsom epilepsi, brok, mavesår, diabetes eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i fare.
  • En aktuel hudsygdom af enhver type på teststedet (f.eks. acne, eksem, psoriasis, forbrændinger, hudafskrabninger osv.)
  • Stort alkoholforbrug efter efterforskerens opfattelse.
  • Feber inden for de sidste 12 timer før den første påføring af testenheden.
  • Historie om hjertesygdomme.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Anamnese med ondartet sygdom.
  • Insulinafhængig diabetes.
  • Samtidig medicinering vil sandsynligvis påvirke responsen på testartiklen eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. rutinemæssig højdosisbrug af medicin, der kunstigt kan påvirke hudtonen).
  • Personer, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie. undersøgelse, eller som har deltaget i en undersøgelse med samme indikation inden for 1 år.
  • Principal investigator for denne undersøgelse, eller medlem af undersøgelsens personale.
  • Personer, der har fået foretaget en ansigtsoperation.
  • Personer, der bruger BOTOX. (De to sidstnævnte undtagelser blev anvendt på grund af muligheden for en ændret anatomisk eller fysiologisk baggrund, som kan have forstyrret behandlingens effektivitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 minutter/dag, 5 dage/uge i 12 uger.
Enhed: Slankt ansigt
Slendertone Face 20 minutter/dag, 5 dage/uge i 12 uger.
Andre navne:
  • Slankt ansigt, Type 371
  • Klasse II, drevet muskelstimulator
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ingen NMES
Kontrolgruppe: Ingen NMES i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydsmålinger af zygomaticus major-musklen
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6; Slutningen af ​​uge 12
Baseline; Slutningen af ​​uge 6; Slutningen af ​​uge 12
Øgede psykometriske vurderinger af forbedringer blandt karakteristika ved ansigtsudseende: opstrammende; tone; løfte op; udstråling og teint
Tidsramme: Baseline; Slutningen af ​​uge 6 og slutningen af ​​uge 12
Baseline; Slutningen af ​​uge 6 og slutningen af ​​uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugervenlighed og generel accept af Slendertone Face-enheden
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 12
Slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMR-09-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toning af ansigtsmuskler

Kliniske forsøg med Slankt ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner