Determinação da Eficácia do Slendertone® Face para Tonificar os Músculos da Face e Reduzir os Sinais de Envelhecimento Facial (Face)
10 de dezembro de 2009 atualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia do Slendertone® Face™, para tonificar os músculos da face e reduzir os sinais de envelhecimento facial entre as seguintes características: brilho, tônus, levantamento, firmeza e tez, após um tratamento de 12 semanas programa de tonificação muscular facial.
Slendertone® Face é um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) que apresenta uma unidade de fone de ouvido projetada para aplicação no rosto para tonificação facial.
O objetivo do fone de ouvido é localizar e apoiar um par de eletrodos de estimulação em cada lado da face, sobre o nervo facial imediatamente anterior à orelha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi planejado com 100 voluntárias saudáveis entre 25 e 55 anos de idade.
Grupo tratado: Dispositivo facial 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
Grupo de controle: Sem NMES.
Ambos os grupos: nenhuma mudança na rotina de beleza habitual, ou uso de produtos de beleza com alegação antienvelhecimento, ou mudanças na dieta habitual ou hábitos de exercícios durante o período de estudo de 12 semanas.
Avaliações:
As medições de ultrassom do músculo zigomático maior foram planejadas na linha de base e no final das semanas 6 e 12.
Questionários psicométricos na linha de base, final das semanas 6 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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County Galway
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Galway, County Galway, Irlanda
- Bio-Medical Research, Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino saudáveis (pelo seu próprio relato) com idades compreendidas entre os 35 e os 55 anos
- Sinais visuais de envelhecimento do rosto
- Capaz e disposto a concluir todas as avaliações do estudo e a ser seguido durante todo o curso do estudo.
- Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (ou gravidez nos últimos 3 meses).
- Precaução ou procedimento inadequado para prevenir a gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar).
- Indivíduos que possuem dispositivos médicos implantados (marca-passo, bomba, cateter, etc.)
- Atual ou histórico de uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com o produto, como epilepsia, hérnia, úlcera abdominal, diabetes ou outras condições que, na opinião do Investigador, colocariam o participante em risco.
- Uma doença de pele atual de qualquer tipo no local do teste (por exemplo, acne, eczema, psoríase, queimaduras, escoriações, etc.)
- Consumo pesado de álcool na opinião do investigador.
- Febre nas últimas 12 horas antes da primeira aplicação do dispositivo de teste.
- História de doença cardíaca.
- Histórico de AVC.
- História de doença maligna.
- Diabetes dependente de insulina.
- A medicação concomitante provavelmente afetará a resposta ao artigo de teste ou confundirá os resultados do estudo (por exemplo, uso rotineiro de altas doses de qualquer medicamento que possa afetar artificialmente o tom da pele).
- Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outra clínica. investigação, ou que tenham participado de um estudo com a mesma indicação dentro de 1 ano.
- Investigador principal deste estudo ou membro da equipe do estudo.
- Indivíduos que fizeram cirurgia facial.
- Indivíduos que usam BOTOX. (As duas últimas exclusões foram aplicadas devido à possibilidade de um histórico anatômico ou fisiológico alterado que pode ter interferido na eficácia do tratamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Face esbelta NMES
Rosto Slendertone 20 minutos/dia, 5 dias/semana, durante 12 semanas.
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Rosto Slendertone 20 minutos/dia, 5 dias/semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle: sem NMES
Grupo Controle: Sem NMES ao longo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições ultrassonográficas do músculo zigomático maior
Prazo: Linha de base; Fim da Semana 6; Fim da semana 12
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Linha de base; Fim da Semana 6; Fim da semana 12
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Aumento das avaliações psicométricas de melhorias entre as características da aparência facial: firmeza; tom; elevador; brilho e tez
Prazo: Linha de base; Fim da semana 6 e fim da semana 12
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Linha de base; Fim da semana 6 e fim da semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Facilidade de uso e aceitação geral do dispositivo Slendertone Face
Prazo: Fim da semana 12
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Fim da semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMR-09-2009
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