Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de werkzaamheid van Slendertone® Face om de gezichtsspieren te verstevigen en de tekenen van gezichtsveroudering te verminderen (Face)

10 december 2009 bijgewerkt door: Bio-Medical Research, Ltd.
Het doel van deze studie was om de doeltreffendheid van Slendertone® Face™ te bepalen, om de spieren van het gezicht te verstevigen en de tekenen van veroudering van het gezicht te verminderen op basis van de volgende kenmerken: uitstraling, tonus, lift, stevigheid en teint, na een 12 weken durende behandeling. programma voor spierversteviging van het gezicht. Slendertone® Face is een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) met een headset die is ontworpen om op het gezicht te worden aangebracht voor gezichtsversteviging. Het doel van de headset is om een ​​paar stimulatie-elektroden aan elke kant van het gezicht te lokaliseren en te ondersteunen, over de aangezichtszenuw net voor het oor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef was gepland met 100 gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen de 25 en 55 jaar oud.

Behandelde groep: Gezichtsapparaat 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.

Controlegroep: Geen NMES.

Beide groepen: geen veranderingen in de gebruikelijke schoonheidsroutine, of het gebruik van schoonheidsproducten met een antiverouderingsclaim, of veranderingen in de gebruikelijke eet- of lichaamsbewegingsgewoonten in de loop van de studieperiode van 12 weken.

beoordelingen:

Echografiemetingen van de zygomaticus major-spier waren gepland bij baseline en aan het einde van week 6 en 12.

Psychometrische vragenlijsten bij baseline, einde week 6 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • County Galway
      • Galway, County Galway, Ierland
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde (naar eigen zeggen) vrouwelijke deelnemers tussen de 35 en 55 jaar
  • Visuele tekenen van veroudering van het gezicht
  • In staat en bereid om alle studiebeoordelingen af ​​te ronden en gevolgd te worden voor het volledige verloop van de studie.
  • In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (of zwangerschap binnen de laatste 3 maanden).
  • Onvoldoende voorzorgsmaatregel of procedure om zwangerschap te voorkomen (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Personen met geïmplanteerde medische hulpmiddelen (pacemaker, pomp, katheter, enz.)
  • Huidige of voorgeschiedenis van een medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling met het product, zoals epilepsie, hernia, buikzweer, diabetes of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zouden brengen.
  • Een bestaande huidaandoening van welk type dan ook op de testlocatie (bijv. acne, eczeem, psoriasis, brandwonden, schaafwonden, enz.)
  • Zwaar alcoholgebruik naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Koorts in de laatste 12 uur voorafgaand aan de eerste toepassing van het testapparaat.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen.
  • Geschiedenis van een beroerte.
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
  • Insulineafhankelijke diabetes.
  • Gelijktijdige medicatie die de respons op het testartikel kan beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kan verwarren (bijv. routinematig gebruik van hoge doses van geneesmiddelen die de huidskleur kunstmatig kunnen beïnvloeden).
  • Personen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. onderzoek, of die binnen 1 jaar hebben deelgenomen aan een studie met dezelfde indicatie.
  • Hoofdonderzoeker voor deze studie, of lid van het studiepersoneel.
  • Personen die gezichtschirurgie hebben ondergaan.
  • Personen die BOTOX gebruiken. (De laatste twee uitsluitingen werden toegepast vanwege de mogelijkheid van een gewijzigde anatomische of fysiologische achtergrond die mogelijk de effectiviteit van de behandeling heeft verstoord).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slendertone Gezicht NMES
Slendertone Face 20 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 12 weken.
Slendertone Face 20 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Slendertone gezicht, type 371
  • Klasse II, aangedreven spierstimulator
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen NMES
Controlegroep: geen NMES gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echografie metingen van de zygomaticus major spier
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van week 6; Einde week 12
Basislijn; Einde van week 6; Einde week 12
Verhoogde psychometrische beoordelingen van verbeteringen van de kenmerken van gezichtsuiterlijk: versteviging; toon; tillen; uitstraling en teint
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van week 6 en einde van week 12
Basislijn; Einde van week 6 en einde van week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruiksgemak en algehele acceptatie van het Slendertone Face-apparaat
Tijdsspanne: Einde week 12
Einde week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren