- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030380
Bepaling van de werkzaamheid van Slendertone® Face om de gezichtsspieren te verstevigen en de tekenen van gezichtsveroudering te verminderen (Face)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef was gepland met 100 gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen de 25 en 55 jaar oud.
Behandelde groep: Gezichtsapparaat 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken.
Controlegroep: Geen NMES.
Beide groepen: geen veranderingen in de gebruikelijke schoonheidsroutine, of het gebruik van schoonheidsproducten met een antiverouderingsclaim, of veranderingen in de gebruikelijke eet- of lichaamsbewegingsgewoonten in de loop van de studieperiode van 12 weken.
beoordelingen:
Echografiemetingen van de zygomaticus major-spier waren gepland bij baseline en aan het einde van week 6 en 12.
Psychometrische vragenlijsten bij baseline, einde week 6 en 12.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Ierland
- Bio-Medical Research, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde (naar eigen zeggen) vrouwelijke deelnemers tussen de 35 en 55 jaar
- Visuele tekenen van veroudering van het gezicht
- In staat en bereid om alle studiebeoordelingen af te ronden en gevolgd te worden voor het volledige verloop van de studie.
- In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (of zwangerschap binnen de laatste 3 maanden).
- Onvoldoende voorzorgsmaatregel of procedure om zwangerschap te voorkomen (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Personen met geïmplanteerde medische hulpmiddelen (pacemaker, pomp, katheter, enz.)
- Huidige of voorgeschiedenis van een medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor behandeling met het product, zoals epilepsie, hernia, buikzweer, diabetes of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zouden brengen.
- Een bestaande huidaandoening van welk type dan ook op de testlocatie (bijv. acne, eczeem, psoriasis, brandwonden, schaafwonden, enz.)
- Zwaar alcoholgebruik naar het oordeel van de onderzoeker.
- Koorts in de laatste 12 uur voorafgaand aan de eerste toepassing van het testapparaat.
- Geschiedenis van hartaandoeningen.
- Geschiedenis van een beroerte.
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
- Insulineafhankelijke diabetes.
- Gelijktijdige medicatie die de respons op het testartikel kan beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kan verwarren (bijv. routinematig gebruik van hoge doses van geneesmiddelen die de huidskleur kunstmatig kunnen beïnvloeden).
- Personen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. onderzoek, of die binnen 1 jaar hebben deelgenomen aan een studie met dezelfde indicatie.
- Hoofdonderzoeker voor deze studie, of lid van het studiepersoneel.
- Personen die gezichtschirurgie hebben ondergaan.
- Personen die BOTOX gebruiken. (De laatste twee uitsluitingen werden toegepast vanwege de mogelijkheid van een gewijzigde anatomische of fysiologische achtergrond die mogelijk de effectiviteit van de behandeling heeft verstoord).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slendertone Gezicht NMES
Slendertone Face 20 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 12 weken.
|
Slendertone Face 20 minuten/dag, 5 dagen/week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen NMES
Controlegroep: geen NMES gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echografie metingen van de zygomaticus major spier
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van week 6; Einde week 12
|
Basislijn; Einde van week 6; Einde week 12
|
|
Verhoogde psychometrische beoordelingen van verbeteringen van de kenmerken van gezichtsuiterlijk: versteviging; toon; tillen; uitstraling en teint
Tijdsspanne: Basislijn; Einde van week 6 en einde van week 12
|
Basislijn; Einde van week 6 en einde van week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruiksgemak en algehele acceptatie van het Slendertone Face-apparaat
Tijdsspanne: Einde week 12
|
Einde week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMR-09-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .