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Bestimmung der Wirksamkeit von Slendertone® Face zur Straffung der Gesichtsmuskulatur und Reduzierung der Zeichen der Gesichtsalterung (Face)

10. Dezember 2009 aktualisiert von: Bio-Medical Research, Ltd.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Slendertone® Face™ zu bestimmen, um die Gesichtsmuskeln zu straffen und die Zeichen der Gesichtsalterung unter den folgenden Merkmalen zu reduzieren: Ausstrahlung, Spannkraft, Straffung, Straffheit und Teint nach 12 Wochen Programm zur Straffung der Gesichtsmuskeln. Slendertone® Face ist ein Gerät zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES), das über eine Headset-Einheit verfügt, die für die Gesichtsstraffung auf das Gesicht ausgelegt ist. Der Zweck des Headsets besteht darin, ein Paar Stimulationselektroden auf jeder Seite des Gesichts über dem Gesichtsnerv direkt vor dem Ohr zu lokalisieren und zu stützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war mit 100 gesunden weiblichen Freiwilligen zwischen 25 und 55 Jahren geplant.

Behandelte Gruppe: Gesichtsgerät 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen.

Kontrollgruppe: Kein NMES.

Beide Gruppen: Keine Änderungen der üblichen Schönheitsroutine oder Verwendung von Schönheitsprodukten mit Anti-Aging-Anspruch oder Änderungen der üblichen Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten im Laufe des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Bewertungen:

Ultraschallmessungen des Musculus zygomaticus major waren zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 6 und 12 geplant.

Psychometrische Fragebögen zu Studienbeginn, Ende der Wochen 6 und 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (nach eigenen Angaben) weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren
  • Visuelle Alterserscheinungen des Gesichts
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbewertungen zu absolvieren und während des gesamten Studienverlaufs befolgt zu werden.
  • Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Unzureichende Vorsichtsmaßnahmen oder Verfahren zur Verhütung einer Schwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Personen mit implantierten medizinischen Geräten (Herzschrittmacher, Pumpe, Katheter usw.)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der eine Behandlung mit dem Produkt kontraindizieren würde, wie Epilepsie, Hernie, Bauchgeschwür, Diabetes oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden würden.
  • Eine aktuelle Hauterkrankung jeglicher Art am Prüfort (z. Akne, Ekzeme, Psoriasis, Verbrennungen, Abschürfungen usw.)
  • Starker Alkoholkonsum nach Ansicht des Ermittlers.
  • Fieber in den letzten 12 Stunden vor der ersten Anwendung des Testgeräts.
  • Geschichte der Herzkrankheit.
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  • Insulinabhängiger Diabetes.
  • Gleichzeitige Medikation, die wahrscheinlich die Reaktion auf den Testartikel beeinflusst oder die Ergebnisse der Studie verfälscht (z. routinemäßiger hochdosierter Gebrauch von Medikamenten, die den Hautton künstlich beeinflussen können).
  • Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. oder die innerhalb von 1 Jahr an einer Studie mit der gleichen Indikation teilgenommen haben.
  • Hauptprüfer für diese Studie oder Mitglied des Studienpersonals.
  • Personen, die sich einer Gesichtsoperation unterzogen haben.
  • Personen, die BOTOX verwenden. (Die letzten beiden Ausschlüsse wurden aufgrund der Möglichkeit eines veränderten anatomischen oder physiologischen Hintergrunds angewendet, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt haben könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 12 Wochen.
Slendertone Face 20 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Slendertone Gesicht, Typ 371
  • Klasse II, angetriebener Muskelstimulator
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Kein NMES
Kontrollgruppe: Kein NMES im Laufe von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschallmessungen des Musculus zygomaticus major
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6; Ende Woche 12
Grundlinie; Ende Woche 6; Ende Woche 12
Erhöhte psychometrische Bewertungen von Verbesserungen bei den Merkmalen des Gesichtsaussehens: Straffung; Ton; Aufzug; Ausstrahlung und Teint
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 und Ende Woche 12
Grundlinie; Ende Woche 6 und Ende Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Akzeptanz des Slendertone Face-Geräts
Zeitfenster: Ende Woche 12
Ende Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Slendertone-Gesicht

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