- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030380
Bestimmung der Wirksamkeit von Slendertone® Face zur Straffung der Gesichtsmuskulatur und Reduzierung der Zeichen der Gesichtsalterung (Face)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war mit 100 gesunden weiblichen Freiwilligen zwischen 25 und 55 Jahren geplant.
Behandelte Gruppe: Gesichtsgerät 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen.
Kontrollgruppe: Kein NMES.
Beide Gruppen: Keine Änderungen der üblichen Schönheitsroutine oder Verwendung von Schönheitsprodukten mit Anti-Aging-Anspruch oder Änderungen der üblichen Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten im Laufe des 12-wöchigen Studienzeitraums.
Bewertungen:
Ultraschallmessungen des Musculus zygomaticus major waren zu Studienbeginn und am Ende der Wochen 6 und 12 geplant.
Psychometrische Fragebögen zu Studienbeginn, Ende der Wochen 6 und 12.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irland
- Bio-Medical Research, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (nach eigenen Angaben) weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 35 und 55 Jahren
- Visuelle Alterserscheinungen des Gesichts
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbewertungen zu absolvieren und während des gesamten Studienverlaufs befolgt zu werden.
- Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate).
- Unzureichende Vorsichtsmaßnahmen oder Verfahren zur Verhütung einer Schwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
- Personen mit implantierten medizinischen Geräten (Herzschrittmacher, Pumpe, Katheter usw.)
- Aktuelle oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der eine Behandlung mit dem Produkt kontraindizieren würde, wie Epilepsie, Hernie, Bauchgeschwür, Diabetes oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden würden.
- Eine aktuelle Hauterkrankung jeglicher Art am Prüfort (z. Akne, Ekzeme, Psoriasis, Verbrennungen, Abschürfungen usw.)
- Starker Alkoholkonsum nach Ansicht des Ermittlers.
- Fieber in den letzten 12 Stunden vor der ersten Anwendung des Testgeräts.
- Geschichte der Herzkrankheit.
- Geschichte des Schlaganfalls.
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
- Insulinabhängiger Diabetes.
- Gleichzeitige Medikation, die wahrscheinlich die Reaktion auf den Testartikel beeinflusst oder die Ergebnisse der Studie verfälscht (z. routinemäßiger hochdosierter Gebrauch von Medikamenten, die den Hautton künstlich beeinflussen können).
- Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. oder die innerhalb von 1 Jahr an einer Studie mit der gleichen Indikation teilgenommen haben.
- Hauptprüfer für diese Studie oder Mitglied des Studienpersonals.
- Personen, die sich einer Gesichtsoperation unterzogen haben.
- Personen, die BOTOX verwenden. (Die letzten beiden Ausschlüsse wurden aufgrund der Möglichkeit eines veränderten anatomischen oder physiologischen Hintergrunds angewendet, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt haben könnte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 12 Wochen.
|
Slendertone Face 20 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Kein NMES
Kontrollgruppe: Kein NMES im Laufe von 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessungen des Musculus zygomaticus major
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6; Ende Woche 12
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Grundlinie; Ende Woche 6; Ende Woche 12
|
Erhöhte psychometrische Bewertungen von Verbesserungen bei den Merkmalen des Gesichtsaussehens: Straffung; Ton; Aufzug; Ausstrahlung und Teint
Zeitfenster: Grundlinie; Ende Woche 6 und Ende Woche 12
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Grundlinie; Ende Woche 6 und Ende Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Akzeptanz des Slendertone Face-Geräts
Zeitfenster: Ende Woche 12
|
Ende Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMR-09-2009
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