确定 Slendertone® Face 调节面部肌肉和减少面部衰老迹象的功效 (Face)
2009年12月10日 更新者：Bio-Medical Research, Ltd.
本研究的目的是确定 Slendertone® Face™ 在 12 周后调整面部肌肉并减少以下特征中的面部衰老迹象的功效：光泽、色调、提拉、紧致和肤色面部肌肉调理程序。
Slendertone® Face 是一种神经肌肉电刺激 (NMES) 设备，它具有一个耳机单元，专为应用于面部进行面部调理而设计。
头戴式耳机的用途是定位和支撑面部两侧的一对刺激电极，位于耳前的面神经上方。
研究概览
详细说明
该试验计划在 100 名 25 至 55 岁之间的健康女性志愿者中进行。
治疗组：每天面部设备 20 分钟，每周 5 天，持续 12 周。
对照组：无 NMES。
两组：在 12 周的研究期间，没有改变通常的美容程序，或使用具有抗衰老声称的美容产品，或改变通常的饮食或运动习惯。
评估：
计划在基线以及第 6 周和第 12 周结束时对颧大肌进行超声测量。
基线、第 6 周和第 12 周结束时的心理测量问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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County Galway
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Galway、County Galway、爱尔兰
- Bio-Medical Research, Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 55 岁之间的健康（根据他们自己的报告）女性参与者
- 面部老化的视觉迹象
- 能够并愿意完成所有学习评估，并在整个学习过程中得到遵循。
- 能够阅读、书写并遵循英语说明。
- 能够并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 孕妇（或最近 3 个月内怀孕）。
- 预防怀孕的预防措施或程序不足（仅限有生育能力的妇女）。
- 有任何植入式医疗设备（起搏器、泵、导管等）的人
- 当前或病史会禁忌使用该产品进行治疗，例如癫痫、疝气、腹腔溃疡、糖尿病或研究者认为会使参与者处于危险之中的其他病症。
- 测试部位的任何类型的当前皮肤病（例如 痤疮、湿疹、牛皮癣、烧伤、擦伤等）
- 研究者认为大量饮酒。
- 首次使用测试设备前的最后 12 小时内发烧。
- 心脏病史。
- 中风史。
- 恶性疾病史。
- 胰岛素依赖型糖尿病。
- 可能影响对测试物品的反应或混淆研究结果的并发药物（例如 常规高剂量使用任何可能人为影响肤色的药物）。
- 目前正在参加任何其他临床的个人。 调查，或在 1 年内参加过具有相同适应症的研究。
- 本研究的首席研究员或研究人员。
- 做过面部手术的人。
- 使用保妥适的人。 （由于解剖学或生理学背景的改变可能会干扰治疗的有效性，因此应用后两项排除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Slendertone 脸 NMES
Slendertone Face 每天 20 分钟，每周 5 天，持续 12 周。
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Slendertone Face 每天 20 分钟，每周 5 天，持续 12 周。
其他名称：
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无干预：对照组：无 NMES
对照组：在 12 周的过程中没有 NMES。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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颧大肌的超声测量
大体时间：基线；第 6 周结束；第 12 周结束
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基线；第 6 周结束；第 12 周结束
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增加对面部外观特征改善的心理测量评估：紧实；语气;举起;光泽和肤色
大体时间：基线；第 6 周结束和第 12 周结束
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基线；第 6 周结束和第 12 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Slendertone Face 设备的易用性和整体接受度
大体时间：第 12 周结束
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第 12 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Hennessy, M.D.、Chief of Neurology, Galway University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月10日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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