Détermination de l'efficacité de Slendertone® Face pour tonifier les muscles du visage et réduire les signes du vieillissement du visage (Face)
10 décembre 2009 mis à jour par: Bio-Medical Research, Ltd.
Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de Slendertone® Face™, pour tonifier les muscles du visage et réduire les signes du vieillissement du visage parmi les caractéristiques suivantes : éclat, tonicité, lift, fermeté et teint, suite à une cure de 12 semaines programme de tonification des muscles du visage.
Slendertone® Face est un appareil de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) qui comprend un casque conçu pour être appliqué sur le visage pour tonifier le visage.
Le but du casque est de localiser et de soutenir une paire d'électrodes de stimulation de chaque côté du visage, sur le nerf facial juste en avant de l'oreille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai a été planifié avec 100 femmes volontaires en bonne santé âgées de 25 à 55 ans.
Groupe traité : appareil facial 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Groupe de contrôle : Pas de NMES.
Les deux groupes : Aucun changement dans la routine de beauté habituelle, ni utilisation de produits de beauté avec une allégation anti-âge, ni changement dans le régime alimentaire habituel ou les habitudes d'exercice au cours de la période d'étude de 12 semaines.
Évaluations :
Des mesures échographiques du muscle zygomatique majeur étaient prévues au départ et à la fin des semaines 6 et 12.
Questionnaires psychométriques au départ, à la fin des semaines 6 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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County Galway
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Galway, County Galway, Irlande
- Bio-Medical Research, Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participantes en bonne santé (selon leur propre rapport) âgées de 35 à 55 ans
- Signes visuels du vieillissement du visage
- Capable et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude et d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (ou grossesse dans les 3 derniers mois).
- Précaution ou procédure inadéquate pour prévenir la grossesse (femmes en âge de procréer uniquement).
- Les personnes qui ont des dispositifs médicaux implantés (pacemaker, pompe, cathéter, etc.)
- État actuel ou antécédents d'une condition médicale qui contre-indiquerait le traitement avec le produit, comme l'épilepsie, la hernie, l'ulcère abdominal, le diabète ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le participant en danger.
- Une maladie cutanée actuelle de tout type sur le site de test (par ex. acné, eczéma, psoriasis, brûlures, écorchures, etc.)
- Forte consommation d'alcool de l'avis de l'investigateur.
- Une fièvre au cours des 12 dernières heures précédant la première application du dispositif de test.
- Antécédents de maladie cardiaque.
- Antécédents d'AVC.
- Antécédents de maladie maligne.
- Diabète insulino-dépendant.
- Médicaments concomitants susceptibles d'affecter la réponse à l'article de test ou de confondre les résultats de l'étude (par ex. l'utilisation routinière de doses élevées de tout médicament susceptible d'affecter artificiellement le teint de la peau).
- Les personnes qui participent actuellement à toute autre clinique. enquête, ou qui ont participé à une étude avec la même indication dans un délai d'un an.
- Investigateur principal de cette étude ou membre du personnel de l'étude.
- Les personnes ayant subi une chirurgie faciale.
- Les personnes qui utilisent le BOTOX. (Les deux dernières exclusions ont été appliquées en raison de la possibilité d'un arrière-plan anatomique ou physiologique altéré qui aurait pu interférer avec l'efficacité du traitement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Slendertone Face NMES
Slendertone Face 20 minutes/jour, 5 jours/semaine pendant 12 semaines.
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Slendertone Face 20 minutes/jour, 5 jours/semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle : Pas de NMES
Groupe témoin : Pas de NMES au cours de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures échographiques du muscle grand zygomatique
Délai: Base de référence ; Fin de la semaine 6 ; Fin de la semaine 12
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Base de référence ; Fin de la semaine 6 ; Fin de la semaine 12
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Augmentation des évaluations psychométriques des améliorations parmi les caractéristiques de l'apparence faciale : raffermissement ; Ton; ascenseur; éclat et teint
Délai: Base de référence ; Fin de la semaine 6 et fin de la semaine 12
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Base de référence ; Fin de la semaine 6 et fin de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Facilité d'utilisation et acceptation générale de l'appareil Slendertone Face
Délai: Fin de la semaine 12
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Fin de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMR-09-2009
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