Slendertone® Face -kasvojen tehon määrittäminen kasvojen lihaksien kiinteyttämiseen ja kasvojen ikääntymisen merkkien vähentämiseen (Face)
torstai 10. joulukuuta 2009 päivittänyt: Bio-Medical Research, Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Slendertone® Face™:n tehokkuus, kiinteyttää kasvojen lihaksia ja vähentää kasvojen ikääntymisen merkkejä seuraavien ominaisuuksien joukossa: hohto, sävy, kohotus, kiinteys ja ihonväri 12 viikon jälkeen. ohjelma kasvojen lihasten kiinteyttämiseen.
Slendertone® Face on neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -laite, jossa on kuulokemikrofoni, joka on suunniteltu levitettäväksi kasvoille kasvojen kiinteyttämiseksi.
Kuulokkeiden tarkoitus on paikantaa ja tukea stimulaatioelektrodiparia kasvojen kummallakin puolella, korvan etupuolella olevan kasvohermon yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen suunniteltiin 100 tervettä 25–55-vuotiasta vapaaehtoista naista.
Hoidettava ryhmä: Kasvolaite 20 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Kontrolliryhmä: Ei NMES.
Molemmat ryhmät: Ei muutoksia tavanomaiseen kauneusrutiiniin tai kauneustuotteiden käyttöön, joissa on ikääntymistä estävä väite, tai muutoksia tavanomaisiin ruokavalioon tai liikuntatottumuksiin 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Arviot:
Suuren zygomaticus-lihaksen ultraäänimittaukset suunniteltiin lähtötilanteessa ja viikkojen 6 ja 12 lopussa.
Psykometriset kyselylomakkeet lähtötilanteessa, viikkojen 6 ja 12 lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irlanti
- Bio-Medical Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (oman ilmoituksensa mukaan) naispuoliset osallistujat iältään 35–55
- Kasvojen visuaaliset ikääntymisen merkit
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opintojen arvioinnit ja tulla seuraaviksi koko opintojen ajan.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (tai raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Riittämätön varotoimi tai menettely raskauden estämiseksi (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Henkilöt, joilla on implantoituja lääketieteellisiä laitteita (tahdistin, pumppu, katetri jne.)
- Nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tila, joka olisi vasta-aiheinen tuotteella hoitoon, kuten epilepsia, tyrä, vatsahaava, diabetes tai muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisivat osallistujan vaaraan.
- Minkä tahansa tyyppinen ihosairaus testipaikalla (esim. akne, ekseema, psoriaasi, palovammat, hankaukset jne.)
- Runsas alkoholinkäyttö tutkijan mielestä.
- Kuume viimeisten 12 tunnin aikana ennen testilaitteen ensimmäistä käyttöä.
- Sydänsairauksien historia.
- Aivohalvauksen historia.
- Pahanlaatuisten sairauksien historia.
- Insuliiniriippuvainen diabetes.
- Samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti vaikuttaa vasteeseen testiartikkeliin tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. rutiininomaisesti suurina annoksina lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa keinotekoisesti ihon sävyyn).
- Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen. tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen samalla käyttöaiheella vuoden sisällä.
- Tämän tutkimuksen päätutkija tai tutkimushenkilökunnan jäsen.
- Henkilöt, joille on tehty kasvoleikkaus.
- BOTOXia käyttävät henkilöt. (Kaksi jälkimmäistä poissulkemista sovellettiin mahdollisen anatomisen tai fysiologisen taustan muuttumisen vuoksi, mikä on saattanut häiritä hoidon tehokkuutta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Slenderton Face NMES
Slenderton Face 20 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 12 viikon ajan.
|
Slenderton Face 20 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ei NMES
Kontrolliryhmä: Ei NMES:ää 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuren zygomaticus-lihaksen ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu; Viikon loppu 12
|
Perustaso; Viikon 6 loppu; Viikon loppu 12
|
|
Lisääntynyt psykometrinen arviointi kasvojen ulkonäön ominaisuuksien parannuksista: kiinteytyminen; sävy; hissi; hehkua ja ihonväriä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikon 6 loppu ja viikon 12 loppu
|
Perustaso; Viikon 6 loppu ja viikon 12 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Slendertone Face -laitteen helppokäyttöisyys ja yleinen hyväksyntä
Aikaikkuna: Viikon loppu 12
|
Viikon loppu 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Coleman SR, Grover R. The anatomy of the aging face: volume loss and changes in 3-dimensional topography. Aesthet Surg J. 2006 Jan-Feb;26(1S):S4-9. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.012.
- Rexbye H, Petersen I, Johansens M, Klitkou L, Jeune B, Christensen K. Influence of environmental factors on facial ageing. Age Ageing. 2006 Mar;35(2):110-5. doi: 10.1093/ageing/afj031. Epub 2006 Jan 11.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Branchet MC, Boisnic S, Frances C, Robert AM. Skin thickness changes in normal aging skin. Gerontology. 1990;36(1):28-35. doi: 10.1159/000213172.
- Zimbler MS, Kokoska MS, Thomas JR. Anatomy and pathophysiology of facial aging. Facial Plast Surg Clin North Am. 2001 May;9(2):179-87, vii.
- McMiken DF, Todd-Smith M, Thompson C. Strengthening of human quadriceps muscles by cutaneous electrical stimulation. Scand J Rehabil Med. 1983;15(1):25-8.
- Charette SL, McEvoy L, Pyka G, Snow-Harter C, Guido D, Wiswell RA, Marcus R. Muscle hypertrophy response to resistance training in older women. J Appl Physiol (1985). 1991 May;70(5):1912-6. doi: 10.1152/jappl.1991.70.5.1912.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Quittan M, Wiesinger GF, Sturm B, Puig S, Mayr W, Sochor A, Paternostro T, Resch KL, Pacher R, Fialka-Moser V. Improvement of thigh muscles by neuromuscular electrical stimulation in patients with refractory heart failure: a single-blind, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Mar;80(3):206-14; quiz 215-6, 224. doi: 10.1097/00002060-200103000-00011.
- Vanderthommen M, Depresseux JC, Dauchat L, Degueldre C, Croisier JL, Crielaard JM. Spatial distribution of blood flow in electrically stimulated human muscle: a positron emission tomography study. Muscle Nerve. 2000 Apr;23(4):482-9. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200004)23:43.0.co;2-i.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMR-09-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .