非依存性レクリエーション オピオイド使用者における Acurox 錠剤の相対的な乱用の可能性に関する研究
2018年10月4日 更新者：Acura Pharmaceuticals Inc.
非依存性レクリエーション オピオイド ユーザーにおける Acurox 錠剤の相対的な乱用の可能性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照研究
この研究の主な目的は、経口投与された 2 つの異なる用量の Acurox 錠剤と、経口投与された即時放出 (IR) オキシコドン HCl 錠剤の相対的な乱用の可能性を、非依存のレクリエーション オピオイド使用者で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
治療段階では、以下のオキシコドンHCl/ナイアシン錠剤による5つの治療が行われました: (A) 40/0 mg、(B) 80/0 mg、(C) (40/240 mg、(D) 80/480 mg、および(E) 0/0 mg。
各治療は、毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回、8 錠の単回投与として投与されました。
すべての用量は水で与えられ、8 錠すべてが 5 分で飲み込まれることになっていました。
投与間隔は 48 (± 1) 時間です。
すべての被験者は、ウィリアムズ計画を使用して無作為化された順序で各治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 55 歳までの男性または女性です。
- 被験者は、肺疾患の病歴がないことを含め、一般的に健康で、18-33 kg/m2 以内の体格指数 (BMI) を持っています。
- -被験者は、オピオイドに物理的に依存していないレクリエーションオピオイドユーザー（つまり、過去12か月以内に少なくとも10回、過去12週間以内に少なくとも1回）です（精神障害の診断および統計マニュアルによる-第4版-テキストリビジョン [DSM-IV-TR]);英語を話し、読み、理解することができます。書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 対象者は、治験責任医師または医学における成人リテラシーの迅速推定 (REALM) によって決定される、6 年生以上の読解力を持っています。
除外基準:
- -DSM-IV-TRの基準による、物質依存（ニコチンとカフェインを除く）および/またはアルコール乱用の履歴または現在の診断。
- -神経、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、血液、肺、または代謝疾患の病歴または現在の診断。
- -オキシコドンHCl、他のオピオイド、またはAcurox錠の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初に40/0mg服用
8x オキシコドン/ナイアシン 5/0mg 錠剤
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8x オキシコドン/ナイアシン 5/0mg 錠剤 すべてのアームは、投与間に 48 時間のウォッシュアウトを行って服用
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アクティブコンパレータ：最初に80/0mg服用
8x オキシコドン/ナイアシン 10/0mg 錠剤
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8x Oxycodone/Niacin 10/0mg 錠剤 すべてのアームを服用し、服用の間に 48 時間のウォッシュアウトを行った
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実験的：40/240mgを先に服用
8x オキシコドン/ナイアシン 5/30mg 錠剤
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8x オキシコドン/ナイアシン 5/30mg 錠剤 すべてのアームは、投与間に 48 時間のウォッシュアウトを行って服用
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実験的：80/480mgを先に服用
8x オキシコドン/ナイアシン 10/60mg 錠剤
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8x オキシコドン/ナイアシン 10/60mg 錠剤 すべての腕を服用し、服用の間に 48 時間のウォッシュアウトを行った
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プラセボコンパレーター：0/0mgを先に服用
プラセボ
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プラセボ 投与間に 48 時間のウォッシュアウトを行ってすべての腕を採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0.5時間でのドラッグ好き
時間枠：投与後 0.5 時間で測定値を収集
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101 ポイントのバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) での薬物の好み/嫌い度の評価は、「現在感じている薬物の影響が嫌いですか、それとも好きですか?」という質問に対する反応を評価するために使用されます。中央に「好きでも嫌いでもない」（スコア 50）、左側に「すごく嫌い」（スコア 0）、右側に「すごく好き」（スコア 100）が固定されています。
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投与後 0.5 時間で測定値を収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynne Webster, MD、Lifetree Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。