Étude du potentiel d'abus relatif des comprimés d'Acurox chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants
4 octobre 2018 mis à jour par: Acura Pharmaceuticals Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer le potentiel d'abus relatif des comprimés d'Acurox chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants
L'objectif principal de cette étude est de comparer le potentiel d'abus relatif de deux doses différentes de comprimés Acurox administrés par voie orale à des comprimés de chlorhydrate d'oxycodone à libération immédiate (IR) administrés par voie orale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la phase de traitement, 5 traitements administrés étaient des comprimés d'oxycodone HCl/niacine comme suit : (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg et (E) 0/0mg.
Chaque traitement a été administré en une dose unique de 8 comprimés une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour.
Toutes les doses ont été administrées avec de l'eau et les 8 comprimés devaient être avalés en 5 minutes.
Les doses étaient séparées de 48 (± 1) heures.
Tous les sujets ont reçu chaque traitement dans une séquence randomisée en utilisant un plan de Williams.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 55 ans.
- Le sujet est généralement en bonne santé, sans antécédents de maladie pulmonaire, et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33 kg/m2.
- Le sujet est un utilisateur récréatif d'opioïdes (c'est-à-dire au moins 10 occasions au cours des 12 derniers mois et au moins 1 au cours des 12 dernières semaines) qui n'est PAS physiquement dépendant des opioïdes (selon Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Révision [DSM-IV-TR]); est capable de parler, lire et comprendre l'anglais; et fournira un consentement éclairé écrit.
- Le sujet a au moins un niveau de lecture de 6e année tel que déterminé par l'enquêteur ou par l'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine (REALM).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel de dépendance à une substance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) et/ou d'abus d'alcool selon les critères du DSM-IV-TR.
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, pulmonaire ou métabolique.
- Allergie connue ou antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate d'oxycodone, à d'autres opioïdes ou à tout composant des comprimés Acurox.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 40/0mg pris en premier
8x comprimés d'oxycodone/niacine 5/0mg
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8x Oxycodone/Niacine 5/0mg comprimés Tous les bras pris avec un sevrage de 48 heures entre les doses
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Comparateur actif: 80/0mg pris en premier
8x comprimés d'oxycodone/niacine 10/0mg
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8x Oxycodone/Niacine 10/0mg comprimés Tous les bras pris avec un sevrage de 48 heures entre les doses
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Expérimental: 40/240mg pris en premier
8x oxycodone/niacine 5/30mg comprimés
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8x Oxycodone/Niacine 5/30mg comprimés Tous les bras pris avec un sevrage de 48 heures entre les doses
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Expérimental: 80/480mg pris en premier
8x comprimés d'oxycodone/niacine 10/60mg
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8x Oxycodone/Niacine 10/60mg comprimés Tous les bras pris avec un sevrage de 48 heures entre les doses
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Comparateur placebo: 0/0mg pris en premier
Placebo
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Placebo Tous les bras pris avec un lavage de 48 heures entre les doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aimer la drogue à 0,5 heures
Délai: Mesure recueillie 0,5 heure après l'administration
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Appréciation/détestation de la drogue Évaluation sur une échelle visuelle analogique bipolaire (EVA) de 101 points utilisée pour évaluer la réponse à la question : "Est-ce que vous n'aimez pas ou n'aimez pas l'effet de la drogue que vous ressentez actuellement ?" et ancré au centre avec "Ni comme ni n'aiment pas" (score de 50), à gauche avec "Je n'aime pas énormément" (score de 0) et à droite avec "J'aime énormément" (score de 100).
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Mesure recueillie 0,5 heure après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-ADF-114
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