Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det relative misbrugspotentiale af Acurox-tabletter hos ikke-afhængige rekreative opioidbrugere

4. oktober 2018 opdateret af: Acura Pharmaceuticals Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere det relative misbrugspotentiale af Acurox-tabletter hos ikke-afhængige rekreative opioidbrugere

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det relative misbrugspotentiale af to forskellige doser af oralt administrerede Acurox-tabletter med oralt administrerede oxycodon-HCl-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I behandlingsfasen blev 5 behandlinger administreret oxycodon HCl/niacin tabletter som følger: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg og (E) 0/0 mg. Hver behandling blev administreret som en enkelt dosis på 8 tabletter én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. Alle doser blev givet med vand, og alle 8 tabletter skulle synkes på 5 minutter. Doserne blev adskilt med 48 (± 1) timer. Alle forsøgspersoner modtog hver behandling i en randomiseret sekvens ved hjælp af et Williams-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
  • Forsøgspersonen har generelt godt helbred, inklusive ingen lungesygdom i anamnesen, og har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-33 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er en rekreativ opioidbruger (dvs. mindst 10 gange inden for de seneste 12 måneder og mindst 1 inden for de seneste 12 uger), som IKKE er fysisk afhængig af opioider (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision [DSM-IV-TR]); er i stand til at tale, læse og forstå engelsk; og vil give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet har et minimum på et 6. klasses læseniveau som bestemt af efterforskeren eller ved den hurtige vurdering af voksenlæsere i medicin (REALM).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) og/eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i DSM-IV-TR.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, lunge- eller metabolisk sygdom.
  • Kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for oxycodon HCl, andre opioider eller enhver komponent i Acurox-tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40/0mg taget først
8x oxycodon/niacin 5/0mg tabletter
Medicin: 40/0mg taget først
8x Oxycodon/Niacin 5/0mg tabletter Alle arme taget med en 48 timers udvaskning mellem doser
Aktiv komparator: 80/0mg taget først
8x oxycodon/niacin 10/0mg tabletter
Medicin: 80/0mg taget først
8x Oxycodon/Niacin 10/0mg tabletter Alle arme taget med en 48 timers udvaskning mellem doser
Eksperimentel: 40/240 mg taget først
8x oxycodon/niacin 5/30mg tabletter
Medicin: 40/240 mg taget først
8x Oxycodon/Niacin 5/30mg tabletter Alle arme taget med en 48 timers udvaskning mellem doser
Eksperimentel: 80/480 mg taget først
8x oxycodon/niacin 10/60mg tabletter
Medicin: 80/480 mg taget først
8x Oxycodon/Niacin 10/60mg tabletter Alle arme taget med en 48 timers udvaskning mellem doser
Placebo komparator: 0/0mg taget først
Placebo
Medicin: 0/0mg taget først
Placebo Alle arme taget med 48 timers udvaskning mellem doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Liking ved 0,5 timer
Tidsramme: Mål opsamlet 0,5 time efter dosis
Drug Likeing/Dislike Assessment på en 101-punkts bipolar visuel analog skala (VAS) brugt til at vurdere svar på spørgsmålet "Kan du ikke lide eller lide den lægemiddeleffekt, du mærker nu?" og forankret i midten med "Hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50), til venstre med "Dislike a awful lot" (score på 0) og til højre med "Like a awful lot" (score på 100).
Mål opsamlet 0,5 time efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-ADF-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidmisbrug

Kliniske forsøg med 40/0mg taget først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner