Tutkimus Acurox-tablettien suhteellisesta väärinkäytöstä ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Acura Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus Acurox-tablettien suhteellisesta väärinkäytöstä riippumattomilla opioidien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden eri suun kautta annettavien Acurox-tablettien annoksen suhteellista väärinkäyttöpotentiaalia suun kautta annettaviin välittömästi vapautuviin (IR) oksikodoni-HCl-tabletteihin ei-riippuvaisilla opioidien käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitovaiheessa annettiin 5 hoitoa oksikodoni HCl/niasiinitabletteja seuraavasti: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg ja (E) 0/0 mg.
Kukin hoito annettiin 8 tabletin yhtenä annoksena kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Kaikki annokset annettiin veden kanssa, ja kaikki 8 tablettia piti niellä 5 minuutissa.
Annosten välillä oli 48 (± 1) tuntia.
Kaikki koehenkilöt saivat jokaisen hoidon satunnaistetussa järjestyksessä käyttäen Williamsin mallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–55-vuotias mies tai nainen.
- Kohde on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole keuhkosairautta, ja hänen painoindeksi (BMI) on 18-33 kg/m2.
- Kohde on opioidien viihdekäyttäjä (eli vähintään 10 kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana ja vähintään yksi viimeisten 12 viikon aikana), joka EI ole fyysisesti riippuvainen opioideista (mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painoksen tekstin mukaan Versio [DSM-IV-TR]); osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia; ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavalla on vähintään kuudennen luokan lukutaito tutkijan tai lääketieteen aikuislukutaidon nopean arvioinnin (REALM) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi aineriippuvuudesta (paitsi nikotiini ja kofeiini) ja/tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-TR:n kriteerien mukaisesti.
- Aiemmat tai nykyiset diagnoosit neurologisista, maksan, munuaisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, hematologisista, keuhkosairauksista tai aineenvaihduntasairauksista.
- Tunnettu allergia tai aiempi yliherkkyys oksikodonihydrokloridille, muille opioideille tai jollekin Acurox-tablettien aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40/0mg otettu ensin
8 x oksikodoni/niasiini 5/0 mg tablettia
|
8x Oxycodone/Niacin 5/0mg tablettia Kaikki käsivarret otettu 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä
|
|
Active Comparator: 80/0mg otettu ensin
8 x oksikodoni/niasiini 10/0 mg tablettia
|
8x Oxycodone/Niacin 10/0mg tablettia Kaikki käsivarret otettu 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä
|
|
Kokeellinen: 40/240mg otettu ensin
8 x oksikodoni/niasiini 5/30 mg tablettia
|
8 x Oxycodone/Niacin 5/30 mg tablettia Kaikki käsivarret otettu 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä
|
|
Kokeellinen: 80/480mg otettu ensin
8 x oksikodoni/niasiini 10/60 mg tablettia
|
8x Oxycodone/Niacin 10/60mg tablettia Kaikki käsivarret otettu 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä
|
|
Placebo Comparator: 0/0mg otettu ensin
Plasebo
|
Plasebo Kaikki käsivarret otettu 48 tunnin huuhtoutumisella annosten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden pitäminen klo 0,5 tuntia
Aikaikkuna: Mitta kerättiin 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Huumeiden mieltymyksen/inhoamisen arviointi 101 pisteen bipolaarisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jota käytetään arvioimaan vastausta kysymykseen "Pidätkö tai pidätkö huumevaikutuksesta, jota tunnet nyt?" ja ankkuroitu keskelle "Ei pidä eikä pidä" (pistemäärä 50), vasemmalla "Ei pidä hirveästi" (pistemäärä 0) ja oikealla "Like an awful lot" (pistemäärä 100).
|
Mitta kerättiin 0,5 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-ADF-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .