Studie av den relativa risken för missbruk av Acurox-tabletter hos icke-beroende rekreationsopioidanvändare
4 oktober 2018 uppdaterad av: Acura Pharmaceuticals Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie för att bedöma den relativa missbrukspotentialen av Acurox-tabletter hos icke-beroende rekreationsopioidanvändare
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den relativa missbrukspotentialen för två olika doser av oralt administrerade Acurox-tabletter med oralt administrerade oxikodontabletter med omedelbar frisättning (IR) hos icke-beroende rekreationsopioidanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I behandlingsfasen administrerades 5 behandlingar oxikodon HCl/niacin tabletter enligt följande: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg och (E) 0/0 mg.
Varje behandling administrerades som en engångsdos av 8 tabletter en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Alla doser gavs med vatten och alla 8 tabletter skulle sväljas på 5 minuter.
Doserna separerades med 48 (± 1) timmar.
Alla försökspersoner fick varje behandling i en randomiserad sekvens med en Williams-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 55 år.
- Försökspersonen är vid allmänt god hälsa, inklusive ingen historia av lungsjukdom, och har ett kroppsmassaindex (BMI) inom 18-33 kg/m2.
- Försökspersonen är en opioidanvändare för rekreation (dvs. minst 10 tillfällen under de senaste 12 månaderna och minst 1 inom de senaste 12 veckorna) som INTE är fysiskt beroende av opioider (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text) Revision [DSM-IV-TR]); kan tala, läsa och förstå engelska; och kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet har minst en läsnivå i 6:e klass som bestäms av utredaren eller av Rapid Estimation of Adult Literacy in Medicine (REALM).
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av substansberoende (förutom nikotin och koffein) och/eller alkoholmissbruk enligt kriterierna i DSM-IV-TR.
- Historik eller aktuell diagnos av neurologisk, lever-, njur-, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, lung- eller metabolisk sjukdom.
- Känd allergi eller historia av överkänslighet mot oxikodon HCl, andra opioider eller någon komponent i Acurox tabletter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40/0mg tas först
8x oxikodon/niacin 5/0mg tabletter
|
8x Oxycodone/Niacin 5/0mg tabletter Alla armar tas med en 48 timmars tvättning mellan doserna
|
|
Aktiv komparator: 80/0mg tas först
8x oxikodon/niacin 10/0mg tabletter
|
8x Oxycodone/Niacin 10/0mg tabletter Alla armar tas med 48 timmars tvättning mellan doserna
|
|
Experimentell: 40/240 mg tas först
8x oxikodon/niacin 5/30mg tabletter
|
8x Oxycodone/Niacin 5/30mg tabletter Alla armar tas med en 48 timmars tvättning mellan doserna
|
|
Experimentell: 80/480 mg tas först
8x oxikodon/niacin 10/60mg tabletter
|
8x Oxycodone/Niacin 10/60mg tabletter Alla armar tas med en 48 timmars tvättning mellan doserna
|
|
Placebo-jämförare: 0/0mg tas först
Placebo
|
Placebo Alla armar tas med 48 timmars tvättning mellan doserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgilla vid 0,5 timmar
Tidsram: Mät uppsamlat 0,5 timmar efter dosering
|
Bedömning av att gilla/ogilla droger på en 101-punkts bipolär visuell analog skala (VAS) som används för att bedöma svaret på frågan "Gillar eller gillar du drogeffekten du känner nu?" och förankrade i mitten med "Varken gillar eller ogillar" (poäng på 50), till vänster med "ogillar mycket" (poäng 0) och till höger med "Gillar mycket" (poäng på 100).
|
Mät uppsamlat 0,5 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (Uppskatta)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-ADF-114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .