Studio del potenziale di abuso relativo delle compresse di Acurox nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti
4 ottobre 2018 aggiornato da: Acura Pharmaceuticals Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso relativo delle compresse di Acurox nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il potenziale di abuso relativo di due diverse dosi di compresse di Acurox somministrate per via orale con compresse di ossicodone cloridrato a rilascio immediato (IR) somministrate per via orale in consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella fase di trattamento, 5 trattamenti somministrati erano compresse di ossicodone HCl/niacina come segue: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg e (E) 0/0 mg.
Ogni trattamento è stato somministrato come dose singola di 8 compresse una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Tutte le dosi sono state somministrate con acqua e tutte le 8 compresse dovevano essere deglutite in 5 minuti.
Le dosi sono state separate da 48 (± 1) ore.
Tutti i soggetti hanno ricevuto ogni trattamento in una sequenza randomizzata utilizzando un disegno Williams.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni.
- Il soggetto è generalmente in buona salute, inclusa nessuna storia di malattie polmonari, e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2.
- Il soggetto è un consumatore ricreativo di oppioidi (ovvero, almeno 10 occasioni negli ultimi 12 mesi e almeno 1 nelle ultime 12 settimane) che NON è fisicamente dipendente dagli oppioidi (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione-Testo Revisione [DSM-IV-TR]); è in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese; e fornirà il consenso informato scritto.
- Il soggetto ha un livello di lettura minimo di 6 ° grado come determinato dall'investigatore o dalla stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina (REALM).
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) e/o abuso di alcol secondo i criteri del DSM-IV-TR.
- Storia o diagnosi attuale di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, polmonari o metaboliche.
- Allergia nota o anamnesi di ipersensibilità all'ossicodone cloridrato, ad altri oppioidi o a qualsiasi componente di Acurox compresse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 40/0 mg presi per primi
8 compresse di ossicodone/niacina 5/0 mg
|
8 compresse di ossicodone/niacina 5/0 mg Tutte le braccia assunte con un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi
|
|
Comparatore attivo: 80/0 mg presi per primi
8 compresse di ossicodone/niacina 10/0 mg
|
8 compresse di ossicodone/niacina 10/0 mg Tutte le braccia assunte con un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi
|
|
Sperimentale: 40/240 mg presi per primi
8 compresse di ossicodone/niacina 5/30 mg
|
8 compresse di ossicodone/niacina 5/30 mg Tutte le braccia assunte con un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi
|
|
Sperimentale: 80/480 mg presi per primi
8 compresse di ossicodone/niacina 10/60 mg
|
8 compresse di ossicodone/niacina 10/60 mg Tutte le braccia assunte con un periodo di sospensione di 48 ore tra le dosi
|
|
Comparatore placebo: 0/0mg preso per primo
Placebo
|
Placebo Tutte le braccia prese con un lavaggio di 48 ore tra le dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gradimento della droga a 0,5 ore
Lasso di tempo: Misura raccolta a 0,5 ore post-dose
|
Valutazione del gradimento/antipatia della droga su una scala analogica visiva bipolare (VAS) a 101 punti utilizzata per valutare la risposta alla domanda "Non ti piace o ti piace l'effetto della droga che stai provando ora?" e ancorato al centro con "Né mi piace né non mi piace" (punteggio di 50), a sinistra con "Non mi piace moltissimo" (punteggio di 0) ea destra con "Mi piace moltissimo" (punteggio di 100).
|
Misura raccolta a 0,5 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-ADF-114
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 40/0 mg presi per primi
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCCompletato