Studie van het relatieve misbruikpotentieel van Acurox-tabletten bij niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers
4 oktober 2018 bijgewerkt door: Acura Pharmaceuticals Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om het relatieve misbruikpotentieel van Acurox-tabletten bij niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is om het relatieve misbruikpotentieel van twee verschillende doses oraal toegediende Acurox-tabletten te vergelijken met oraal toegediende oxycodon HCl-tabletten met directe afgifte (IR) bij niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de behandelfase werden 5 behandelingen toegediend met oxycodon HCl/niacine-tabletten als volgt: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg en (E) 0/0 mg.
Elke behandeling werd toegediend als een enkele dosis van 8 tabletten eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag.
Alle doses werden gegeven met water en alle 8 tabletten moesten binnen 5 minuten worden doorgeslikt.
Doses werden gescheiden door 48 (± 1) uur.
Alle proefpersonen ontvingen elke behandeling in een willekeurige volgorde met behulp van een Williams-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud.
- De patiënt verkeert over het algemeen in een goede gezondheid, heeft geen voorgeschiedenis van longziekte en heeft een body mass index (BMI) van 18-33 kg/m2.
- Betrokkene is een recreatieve gebruiker van opioïden (d.w.z. minstens 10 keer in de afgelopen 12 maanden, en minstens 1 keer in de afgelopen 12 weken) die NIET fysiek afhankelijk is van opioïden (volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revisie [DSM-IV-TR]); kan Engels spreken, lezen en begrijpen; en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon heeft minimaal een leesniveau van groep 6, zoals bepaald door de onderzoeker of door de Rapid Estimation of Adult Literacy in Medicine (REALM).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van middelenafhankelijkheid (behalve nicotine en cafeïne) en/of alcoholmisbruik volgens de criteria van DSM-IV-TR.
- Geschiedenis of huidige diagnose van neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, long- of metabole ziekte.
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon HCl, andere opioïden of een bestanddeel van Acurox-tabletten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 40/0mg als eerste ingenomen
8x oxycodon/niacine 5/0 mg tabletten
|
8x Oxycodon/Niacine 5/0 mg tabletten Alle armen ingenomen met een wash-out van 48 uur tussen de doses
|
|
Actieve vergelijker: 80/0mg als eerste genomen
8x oxycodon/niacine 10/0 mg tabletten
|
8x Oxycodon/Niacine 10/0 mg tabletten Alle armen ingenomen met een wash-out van 48 uur tussen de doses
|
|
Experimenteel: 40/240mg als eerste ingenomen
8x oxycodon/niacine 5/30 mg tabletten
|
8x Oxycodon/Niacine 5/30 mg tabletten Alle armen ingenomen met een wash-out van 48 uur tussen de doses
|
|
Experimenteel: 80/480 mg als eerste ingenomen
8x oxycodon/niacine 10/60 mg tabletten
|
8x Oxycodon/Niacine 10/60 mg tabletten Alle armen ingenomen met een wash-out van 48 uur tussen de doses
|
|
Placebo-vergelijker: 0/0mg als eerste genomen
Placebo
|
Placebo Alle armen ingenomen met een wash-out van 48 uur tussen de doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsliefde op 0,5 uur
Tijdsspanne: Maatregel verzameld op 0,5 uur na de dosis
|
Drugsvoorkeur/afkeerbeoordeling op een 101-punts bipolaire visuele analoge schaal (VAS) die wordt gebruikt om de reactie op de vraag te beoordelen "Houdt u niet van of houdt u van het medicijneffect dat u nu voelt?" en verankerd in het midden met "Noch leuk, noch niet leuk" (score van 50), links met "Heel erg niet leuk" (score van 0) en rechts met "Heel erg leuk" (score van 100).
|
Maatregel verzameld op 0,5 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-ADF-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .