Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des relativen Missbrauchspotentials von Acurox-Tabletten bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Acura Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung des relativen Missbrauchspotentials von Acurox-Tabletten bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des relativen Missbrauchspotentials von zwei verschiedenen Dosen von oral verabreichten Acurox-Tabletten mit oral verabreichten Oxycodon-HCl-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Behandlungsphase wurden 5 Behandlungen Oxycodon-HCl/Niacin-Tabletten wie folgt verabreicht: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg und (E) 0/0mg. Jede Behandlung wurde als Einzeldosis von 8 Tabletten einmal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit verabreicht. Alle Dosen wurden mit Wasser verabreicht, und alle 8 Tabletten sollten in 5 Minuten geschluckt werden. Die Dosen wurden um 48 (± 1) Stunden getrennt. Alle Probanden erhielten jede Behandlung in einer randomisierten Reihenfolge unter Verwendung eines Williams-Designs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, einschließlich keiner Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, und hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18-33 kg/m2.
  • Das Subjekt ist ein Freizeit-Opioidkonsument (d. h. mindestens 10 Mal innerhalb der letzten 12 Monate und mindestens 1 Mal innerhalb der letzten 12 Wochen), der NICHT körperlich von Opioiden abhängig ist (gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision [DSM-IV-TR]); kann Englisch sprechen, lesen und verstehen; und wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Proband hat mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse, wie vom Ermittler oder von der Rapid Estimation of Adult Literacy in Medicine (REALM) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Substanzabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) und/oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien von DSM-IV-TR.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, hämatologischen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Oxycodon-HCl, andere Opioide oder einen Bestandteil von Acurox-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 40/0mg zuerst genommen
8 x Oxycodon/Niacin 5/0 mg Tabletten
Arzneimittel: 40/0mg zuerst genommen
8 x Oxycodon/Niacin 5/0 mg Tabletten Alle Arme mit 48-stündiger Auswaschung zwischen den Dosen
Aktiver Komparator: 80/0mg zuerst genommen
8 x Oxycodon/Niacin 10/0 mg Tabletten
Arzneimittel: 80/0mg zuerst genommen
8 x Oxycodon/Niacin 10/0 mg Tabletten Alle Arme mit 48-stündiger Auswaschung zwischen den Dosen
Experimental: 40/240 mg zuerst eingenommen
8 x Oxycodon/Niacin 5/30 mg Tabletten
Arzneimittel: 40/240 mg zuerst eingenommen
8 x Oxycodon/Niacin 5/30 mg Tabletten Alle Arme mit einer 48-stündigen Auswaschphase zwischen den Dosen
Experimental: 80/480 mg zuerst eingenommen
8 x Oxycodon/Niacin 10/60 mg Tabletten
Arzneimittel: 80/480 mg zuerst eingenommen
8 x Oxycodon/Niacin 10/60 mg Tabletten Alle Arme mit einer 48-stündigen Auswaschphase zwischen den Dosen
Placebo-Komparator: 0/0mg zuerst genommen
Placebo
Arzneimittel: 0/0mg zuerst genommen
Placebo Alle Arme mit 48-stündiger Auswaschung zwischen den Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengenuss bei 0,5 Stunden
Zeitfenster: Messen Sie 0,5 Stunden nach der Dosis
Bewertung der Vorlieben/Abneigungen von Arzneimitteln auf einer 101-Punkte-bipolaren visuellen Analogskala (VAS), die verwendet wird, um die Antwort auf die Frage „Magst oder magst du die Arzneimittelwirkung, die du jetzt fühlst, nicht oder nicht?“ zu bewerten. und in der Mitte verankert mit „Weder mag noch nicht“ (Punktzahl 50), links mit „Mag ich gar nicht“ (Punktzahl 0) und rechts mit „Gefällt mir nicht“ (Punktzahl 100).
Messen Sie 0,5 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-ADF-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid-Missbrauch

Klinische Studien zur 40/0mg zuerst genommen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren