Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnego potencjału nadużywania tabletek Acurox u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów

4 października 2018 zaktualizowane przez: Acura Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny względnego potencjału nadużywania tabletek Acurox u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów

Głównym celem tego badania jest porównanie względnego potencjału nadużywania dwóch różnych dawek podawanych doustnie tabletek Acurox z podawanymi doustnie tabletkami oksykodonu HCl o natychmiastowym uwalnianiu u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie leczenia zastosowano 5 zabiegów w postaci tabletek oksykodonu HCl/niacyna w następujący sposób: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg i (E) 0/0 mg. Każde leczenie podawano jako pojedynczą dawkę 8 tabletek raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Wszystkie dawki podawano z wodą, a wszystkie 8 tabletek należało połknąć w ciągu 5 minut. Dawki dzieliło 48 (± 1) godzin. Wszyscy pacjenci otrzymywali każde leczenie w losowej kolejności przy użyciu projektu Williamsa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w tym nie ma historii chorób płuc, a jego wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w granicach 18-33 kg/m2.
  • Uczestnik jest użytkownikiem opioidów rekreacyjnie (tj. co najmniej 10 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej 1 raz w ciągu ostatnich 12 tygodni), który NIE jest fizycznie uzależniony od opioidów (zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych — wydanie czwarte — tekst Rewizja [DSM-IV-TR]); potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski; i udzieli pisemnej świadomej zgody.
  • Przedmiot ma co najmniej poziom umiejętności czytania na poziomie 6 klasy, określony przez Badacza lub w ramach Rapid Estimation of Adult Literacy in Medicine (REALM).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne rozpoznanie uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) i/lub nadużywania alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • Historia lub obecna diagnoza chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, płucnych lub metabolicznych.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na chlorowodorek oksykodonu, inne opioidy lub którykolwiek składnik tabletek Acurox.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw 40/0mg
8x oksykodon/niacyna 5/0mg tabletki
Lek: Najpierw 40/0mg
8x tabletki Oxycodone/Niacyna 5/0mg Wszystkie ramiona wzięte z 48-godzinnym wypłukiwaniem między dawkami
Aktywny komparator: Najpierw 80/0mg
8x oksykodon/niacyna 10/0mg tabletki
Lek: Najpierw 80/0mg
8x tabletki Oxycodone/Niacyna 10/0mg Wszystkie ramiona wzięte z 48-godzinnym wypłukiwaniem między dawkami
Eksperymentalny: Najpierw 40/240mg
8x oksykodon/niacyna 5/30mg tabletki
Lek: Najpierw 40/240mg
8x tabletki Oxycodone/Niacyna 5/30mg Wszystkie ramiona pobrane z 48-godzinnym wypłukiwaniem między dawkami
Eksperymentalny: Najpierw 80/480mg
8x oksykodon/niacyna 10/60mg tabletki
Lek: Najpierw 80/480mg
8x tabletki Oxycodone/Niacyna 10/60mg Wszystkie ramiona wzięte z 48-godzinnym wypłukiwaniem między dawkami
Komparator placebo: 0/0mg wzięte jako pierwsze
Placebo
Lek: 0/0mg wzięte jako pierwsze
Placebo Wszystkie ramiona przyjmowane z 48-godzinną przerwą między dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków po 0,5 godziny
Ramy czasowe: Pomiar zebrano 0,5 godziny po podaniu
Ocena lubienia/nielubienia narkotyków na 101-punktowej dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) stosowanej do oceny odpowiedzi na pytanie „Czy nie podoba ci się lub podoba ci się efekt narkotyku, który teraz odczuwasz?” i zakotwiczone w środku z „Ani lubię, ani nie lubię” (ocena 50), po lewej stronie z „Okropnie nie lubię” (ocena 0), a po prawej z „Bardzo lubię” (ocena 100).
Pomiar zebrano 0,5 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-ADF-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie opioidów

Badania kliniczne na Najpierw 40/0mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj