Studie av det relative misbrukspotensialet til Acurox-tabletter hos ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere
4. oktober 2018 oppdatert av: Acura Pharmaceuticals Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å vurdere det relative misbrukspotensialet til Acurox-tabletter hos ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det relative misbrukspotensialet til to forskjellige doser av oralt administrerte Acurox-tabletter med oralt administrerte oksykodon-HCl-tabletter med øyeblikkelig frigjøring hos ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I behandlingsfasen ble 5 behandlinger administrert oksykodon HCl/niacin tabletter som følger: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg og (E) 0/0 mg.
Hver behandling ble administrert som en enkeltdose på 8 tabletter én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Alle doser ble gitt med vann, og alle 8 tabletter skulle svelges på 5 minutter.
Doser ble atskilt med 48 (± 1) timer.
Alle forsøkspersoner fikk hver behandling i en randomisert sekvens ved bruk av et Williams-design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
- Personen har generelt god helse, inkludert ingen historie med lungesykdom, og har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-33 kg/m2.
- Personen er en rekreasjonsopioidbruker (dvs. minst 10 anledninger i løpet av de siste 12 månedene, og minst 1 i løpet av de siste 12 ukene) som IKKE er fysisk avhengig av opioider (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revisjon [DSM-IV-TR]); er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk; og vil gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet har et minimum av lesenivå i 6. klasse som bestemt av etterforskeren eller ved Rapid Estimation of Adult Literacy in Medicine (REALM).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av rusavhengighet (unntatt nikotin og koffein) og/eller alkoholmisbruk i henhold til kriteriene til DSM-IV-TR.
- Anamnese eller nåværende diagnose av nevrologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, lunge- eller metabolsk sykdom.
- Kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor oksykodon HCl, andre opioider eller en hvilken som helst komponent i Acurox-tabletter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 40/0mg tatt først
8x oksykodon/niacin 5/0mg tabletter
|
8x oksykodon/niacin 5/0 mg tabletter Alle armer tatt med 48 timers utvasking mellom dosene
|
|
Aktiv komparator: 80/0mg tatt først
8x oksykodon/niacin 10/0mg tabletter
|
8x oksykodon/niacin 10/0mg tabletter Alle armer tatt med 48 timers utvasking mellom dosene
|
|
Eksperimentell: 40/240 mg tatt først
8x oksykodon/niacin 5/30mg tabletter
|
8x oksykodon/niacin 5/30 mg tabletter Alle armer tatt med 48 timers utvasking mellom dosene
|
|
Eksperimentell: 80/480 mg tatt først
8x oksykodon/niacin 10/60mg tabletter
|
8x oksykodon/niacin 10/60 mg tabletter Alle armer tatt med 48 timers utvasking mellom dosene
|
|
Placebo komparator: 0/0mg tatt først
Placebo
|
Placebo Alle armer tatt med 48 timers utvasking mellom dosene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentliker på 0,5 timer
Tidsramme: Mål samlet 0,5 timer etter dosering
|
Legemiddelliker/misliker-vurdering på en 101-punkts bipolar visuell analog skala (VAS) brukt til å vurdere svar på spørsmålet "Liker du misliker eller liker medikamenteffekten du føler nå?" og forankret i midten med «Verken liker eller misliker» (score på 50), til venstre med «Dislike a awful lot» (score på 0) og til høyre med «Like a awful lot» (score på 100).
|
Mål samlet 0,5 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-ADF-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .