Изучение относительного потенциала злоупотребления таблетками Акурокс у независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях
4 октября 2018 г. обновлено: Acura Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки относительного потенциала злоупотребления таблетками Акурокс у независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить относительный потенциал злоупотребления двумя различными дозами перорально вводимых таблеток Акурокс и перорально вводимых таблеток оксикодона HCl с немедленным высвобождением (IR) у независимых рекреационных потребителей опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На этапе лечения было назначено 5 обработок таблетками оксикодона HCl/ниацина следующим образом: (A) 40/0 мг, (B) 80/0 мг, (C) (40/240 мг, (D) 80/480 мг и (Д) 0/0 мг.
Каждое лечение вводили в виде разовой дозы 8 таблеток один раз в день приблизительно в одно и то же время каждый день.
Все дозы вводили с водой, и все 8 таблеток нужно было проглотить за 5 минут.
Дозы были разделены на 48 (± 1) часов.
Все субъекты получали каждое лечение в рандомизированной последовательности с использованием схемы Вильямса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Субъект в целом находится в хорошем состоянии, в том числе не имеет легочных заболеваний в анамнезе, и имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-33 кг/м2.
- Субъект является рекреационным потребителем опиоидов (т. е. не менее 10 раз за последние 12 месяцев и не менее 1 раза за последние 12 недель), который НЕ является физически зависимым от опиоидов (согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, текст). Редакция [DSM-IV-TR]); умеет говорить, читать и понимать по-английски; и предоставит письменное информированное согласие.
- Субъект имеет уровень чтения не ниже 6-го класса, как это определено исследователем или с помощью экспресс-оценки грамотности взрослых в области медицины (REALM).
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) и/или злоупотребления алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
- История или текущий диагноз неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, легочных или метаболических заболеваний.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к оксикодона гидрохлориду, другим опиоидам или любому компоненту таблеток Акурокс в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 40/0мг принято сначала
8 таблеток оксикодона/ниацина 5/0 мг
|
8 таблеток оксикодона/ниацина 5/0 мг Все группы принимаются с 48-часовым вымыванием между дозами
|
|
Активный компаратор: 80/0мг принято сначала
8 таблеток оксикодона/ниацина 10/0 мг
|
8 таблеток оксикодона/ниацина 10/0 мг Все группы принимаются с 48-часовым вымыванием между дозами
|
|
Экспериментальный: Сначала принимают 40/240 мг.
8 таблеток оксикодона/ниацина 5/30 мг
|
8 таблеток оксикодона/ниацина 5/30 мг Все группы принимаются с 48-часовым вымыванием между дозами
|
|
Экспериментальный: Сначала принимается 80/480 мг
8 таблеток оксикодона/ниацина 10/60 мг
|
8 таблеток оксикодона/ниацина 10/60 мг Все группы принимаются с 48-часовым вымыванием между дозами
|
|
Плацебо Компаратор: 0/0мг принято сначала
Плацебо
|
Плацебо Все группы взяты с 48-часовым вымыванием между дозами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристрастие к наркотикам за 0,5 часа
Временное ограничение: Измерение, полученное через 0,5 часа после введения дозы
|
Оценка симпатии/неприязни к наркотикам по биполярной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) из 101 балла, используемая для оценки ответа на вопрос «Вам не нравится или нравится действие препарата, которое вы ощущаете сейчас?» и закреплен в центре с «Нравится и не нравится» (оценка 50), слева с «Очень сильно не нравится» (оценка 0) и справа с «Очень нравится» (оценка 100).
|
Измерение, полученное через 0,5 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-ADF-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .