Az Acurox tabletták relatív visszaélési lehetőségének tanulmányozása nem függő szabadidős opioidhasználók körében
2018. október 4. frissítette: Acura Pharmaceuticals Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat az Acurox tablettákkal való relatív visszaélés lehetőségének felmérésére nem függő szabadidős opioidhasználóknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orálisan beadott Acurox tabletta két különböző dózisának relatív visszaélési potenciáljának összehasonlítása az orálisan beadott azonnali hatóanyag-leadású (IR) oxikodon HCl tablettákkal nem függő rekreációs opioidhasználóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kezelési fázisban 5 beadott kezelés oxikodon HCl/niacin tabletta volt az alábbiak szerint: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg és (E) 0/0 mg.
Mindegyik kezelést 8 tablettából álló egyszeri adagként adták be naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Minden adagot vízzel adtunk be, és mind a 8 tablettát 5 percen belül le kellett nyelni.
A dózisok között 48 (± 1) óra telt el.
Valamennyi alany minden egyes kezelést randomizált sorrendben kapott Williams-elrendezést alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
- Az alany általában jó egészségnek örvend, beleértve a kórelőzményét sem tüdőbetegségben, és testtömeg-indexe (BMI) 18-33 kg/m2 között van.
- Az alany rekreációs opioidhasználó (azaz legalább 10 alkalommal az elmúlt 12 hónapban, és legalább 1 alkalommal az elmúlt 12 hétben), aki fizikailag NEM függ opioidoktól (a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Negyedik kiadás – szövege szerint) Revízió [DSM-IV-TR]); tud beszélni, olvasni és megérteni angolul; és írásos beleegyezését adja.
- Az alany legalább 6. osztályos olvasási szinttel rendelkezik, amelyet a vizsgáló vagy a felnőttek orvosi műveltségének gyorsbecslése (REALM) határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség (kivéve a nikotin és koffein) és/vagy alkoholfogyasztás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában a DSM-IV-TR kritériumai szerint.
- Neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, tüdő- vagy anyagcsere-betegség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az anamnézisben oxikodon-HCl-re, más opioidokra vagy az Acurox tabletta bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40/0 mg először bevéve
8x oxikodon/niacin 5/0 mg tabletta
|
8x Oxycodone/Niacin 5/0 mg tabletta Minden kart fogva 48 órás kimosással az adagok között
|
|
Aktív összehasonlító: 80/0 mg először bevéve
8x oxikodon/niacin 10/0 mg tabletta
|
8x Oxycodone/Niacin 10/0 mg tabletta Minden kart fogva 48 órás kimosással az adagok között
|
|
Kísérleti: Először 40/240 mg-ot kell bevenni
8x oxikodon/niacin 5/30 mg-os tabletta
|
8x Oxycodone/Niacin 5/30 mg tabletta Minden kart fogva 48 órás kimosással az adagok között
|
|
Kísérleti: Először 80/480 mg-ot kell bevenni
8x oxikodon/niacin 10/60 mg tabletta
|
8x Oxycodone/Niacin 10/60 mg tabletta Minden kart fogva 48 órás kimosással az adagok között
|
|
Placebo Comparator: 0/0 mg először bevéve
Placebo
|
Placebo Minden kart 48 órás kimosással az adagok között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drogszeretet 0,5 órában
Időkeret: A mérést az adagolás után 0,5 órával vették fel
|
A kábítószer-szeretet/nemtetszés értékelése egy 101 pontos bipoláris vizuális analóg skálán (VAS), amelyet a „Nem szereti vagy szereti a most érzett droghatást?” kérdésre adott válasz értékelésére szolgál. és középen a "Se tetszik, se nem tetszik" felirattal (50-es pontszám), a bal oldalon a "Nem tetszik awful lot" felirattal (0-s pontszám), a jobb oldalon pedig a "Rettenetesen tetszik" (100-as pontszám) felirattal.
|
A mérést az adagolás után 0,5 órával vették fel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-ADF-114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .