Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativního potenciálu zneužívání tablet Acurox u nezávislých rekreačních uživatelů opioidů

4. října 2018 aktualizováno: Acura Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení relativního potenciálu zneužívání tablet Acurox u nezávislých rekreačních uživatelů opioidů

Primárním cílem této studie je porovnat relativní potenciál zneužití dvou různých dávek perorálně podávaných tablet Acurox s perorálně podávanými tabletami oxykodon HCl s okamžitým uvolňováním (IR) u nezávislých rekreačních uživatelů opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V léčebné fázi bylo podáno 5 ošetření ve formě tablet oxykodon HCl/niacin takto: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg a (E) 0/0 mg. Každá léčba byla podávána jako jedna dávka 8 tablet jednou denně v přibližně stejnou dobu každý den. Všechny dávky byly podávány s vodou a všech 8 tablet mělo být spolknuto za 5 minut. Dávky byly odděleny 48 (± 1) hodinami. Všichni jedinci dostávali každou léčbu v randomizované sekvenci za použití Williamsova návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt je v obecně dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy plicního onemocnění a má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-33 kg/m2.
  • Subjektem je rekreační uživatel opioidů (tj. alespoň 10krát za posledních 12 měsíců a alespoň 1krát za posledních 12 týdnů), který NENÍ fyzicky závislý na opioidech (podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-čtvrté vydání-text Revize [DSM-IV-TR]); je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky; a poskytne písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt má minimálně 6. třídu čtenářské úrovně, jak je stanoveno zkoušejícím nebo Rychlým odhadem gramotnosti dospělých v lékařství (REALM).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza závislosti na látkách (kromě nikotinu a kofeinu) a/nebo zneužívání alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, plicního nebo metabolického onemocnění.
  • Známá alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na oxykodon HCl, jiné opioidy nebo jakoukoli složku tablet Acurox.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve se vzalo 40/0 mg
8x oxykodon/niacin 5/0 mg tablety
Lék: Nejprve se vzalo 40/0 mg
8x tablety Oxykodon/niacin 5/0 mg Všechny paže užívané s 48hodinovým vyplachováním mezi dávkami
Aktivní komparátor: Nejprve se vzalo 80/0 mg
8x oxykodon/niacin 10/0 mg tablety
Lék: Nejprve se vzalo 80/0 mg
8x tablety Oxykodon/niacin 10/0 mg Všechny paže užívané s 48hodinovým vyplachováním mezi dávkami
Experimentální: Nejprve se vzalo 40/240 mg
8x oxykodon/niacin 5/30 mg tablety
Lék: Nejprve se vzalo 40/240 mg
8x tablety Oxykodon/niacin 5/30 mg Všechny paže užívané s 48hodinovým vyplachováním mezi dávkami
Experimentální: Nejprve se vzalo 80/480 mg
8x oxykodon/niacin 10/60 mg tablety
Lék: Nejprve se vzalo 80/480 mg
8x tablety Oxykodon/niacin 10/60 mg Všechny paže užívané s 48hodinovým vyplachováním mezi dávkami
Komparátor placeba: 0/0 mg přijato jako první
Placebo
Lék: 0/0 mg přijato jako první
Placebo Všechny paže užívané s 48hodinovým vyplachováním mezi dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogová obliba za 0,5 hodiny
Časové okno: Měří se 0,5 hodiny po dávce
Hodnocení oblíbenosti/nesympatie k drogám na 101bodové bipolární vizuální analogové škále (VAS) používané k hodnocení odpovědi na otázku „Nelíbí se vám nebo se vám líbí účinek drogy, který nyní pociťujete?“ a ukotven uprostřed s „Nelíbí se mi, ani nelíbí“ (skóre 50), nalevo s „Nelíbí se mi strašně moc“ (skóre 0) a napravo s „Hrozně se mi líbí“ (skóre 100).
Měří se 0,5 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-ADF-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit