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非依赖性休闲阿片类药物使用者 Acurox 片剂相对滥用可能性的研究

2018年10月4日 更新者:Acura Pharmaceuticals Inc.

一项随机、双盲、安慰剂和主动对照研究,以评估 Acurox 片剂在非依赖性娱乐性阿片类药物使用者中的相对滥用潜力

本研究的主要目的是比较两种不同剂量的口服 Acurox 片剂与口服速释 (IR) 盐酸羟考酮片剂在非依赖性消遣性阿片类药物使用者中的相对滥用可能性。

研究概览

详细说明

在治疗阶段,给予的 5 次治疗是盐酸羟考酮/烟酸片剂,如下所示:(A) 40/0 mg,(B) 80/0 mg,(C) (40/240 mg,(D) 80/480 mg 和(E) 0/0 毫克。 每次治疗以 8 片的单剂量给药,每天一次,每天大约在同一时间给药。 所有剂量均用水给药,所有 8 片药片均需在 5 分钟内吞服。 剂量间隔 48 (± 1) 小时。 所有受试者均使用 Williams 设计以随机顺序接受每种治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Lifetree Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者为 18 至 55 岁之间的男性或女性。
  • 受试者总体健康状况良好,包括没有肺部疾病史,体重指数 (BMI) 在 18-33 kg/m2 之间。
  • 受试者是消遣性阿片类药物使用者(即过去 12 个月内至少使用 10 次,过去 12 周内至少使用 1 次),身体上不依赖阿片类药物(根据精神障碍诊断和统计手册-第四版-文本修订 [DSM-IV-TR]);能够说、读和理解英语;并将提供书面知情同意书。
  • 受试者至少具有 6 年级的阅读水平,由研究者或成人医学素养快速评估 (REALM) 确定。

排除标准:

  • 根据 DSM-IV-TR 的标准,物质依赖(尼古丁和咖啡因除外)和/或酒精滥用的历史或当前诊断。
  • 神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、血液、肺或代谢疾病的病史或当前诊断。
  • 已知对盐酸羟考酮、其他阿片类药物或 Acurox 片剂的任何成分过敏或有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:先服用 40/0mg
8x 羟考酮/烟酸 5/0mg 片剂
8x 羟考酮/烟酸 5/0 毫克片剂 所有手臂在剂量之间 48 小时清洗
有源比较器:先服用 80/0 毫克
8x 羟考酮/烟酸 10/0mg 片剂
8x 羟考酮/烟酸 10/0mg 片剂 所有手臂在剂量之间 48 小时清洗
实验性的:首先服用 40/240 毫克
8x 羟考酮/烟酸 5/30 毫克片剂
8x 羟考酮/烟酸 5/30 毫克片剂 所有手臂在剂量之间 48 小时清洗
实验性的:先服用 80/480 毫克
8x 羟考酮/烟酸 10/60 毫克片剂
8x 羟考酮/烟酸 10/60 毫克片剂 所有手臂在剂量之间 48 小时清洗
安慰剂比较:首先服用 0/0 毫克
安慰剂
安慰剂 所有手臂在剂量之间进行 48 小时清洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0.5 小时吸毒
大体时间:给药后 0.5 小时收集的测量值
在 101 点双极视觉模拟量表 (VAS) 上进行药物喜欢/不喜欢评估,用于评估对“您不喜欢还是喜欢您现在感受到的药物效果?”问题的反应。并以“既不喜欢也不不喜欢”(得分 50)固定在中间,左侧以“非常不喜欢”(得分 0)和右侧“非常喜欢”(得分 100)固定。
给药后 0.5 小时收集的测量值

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynne Webster, MD、Lifetree Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月10日

首次发布 (估计)

2009年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

先服用 40/0mg的临床试验

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