비의존적 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 Acurox 정제의 상대적 남용 가능성에 대한 연구
2018년 10월 4일 업데이트: Acura Pharmaceuticals Inc.
비의존성 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 Acurox 정제의 상대적인 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 비의존성 레크리에이션 오피오이드 사용자를 대상으로 두 가지 다른 용량의 경구 투여 Acurox 정제와 경구 투여 즉시 방출(IR) 옥시코돈 HCl 정제의 상대적인 남용 가능성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
치료 단계에서 투여된 5가지 치료는 다음과 같은 옥시코돈 HCl/니아신 정제였습니다: (A) 40/0 mg, (B) 80/0 mg, (C) (40/240 mg, (D) 80/480 mg 및 (E) 0/0mg.
각 치료는 매일 대략 같은 시간에 1일 1회 8정의 단일 용량으로 투여되었습니다.
모든 용량은 물과 함께 제공되었으며, 8정 모두 5분 안에 삼켜야 했습니다.
용량은 48(±1)시간으로 분리되었습니다.
모든 피험자는 윌리엄스 디자인을 사용하여 무작위 순서로 각 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 폐 질환 병력이 없는 등 일반적으로 건강하며 체질량 지수(BMI)가 18-33kg/m2 이내입니다.
- 피험자는 오피오이드에 신체적으로 의존하지 않는 레크리에이션 오피오이드 사용자(즉, 지난 12개월 동안 최소 10회, 지난 12주 동안 최소 1회)입니다(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-제4판-텍스트에 따름). 개정판 [DSM-IV-TR]); 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다. 그리고 서면 동의서를 제공할 것입니다.
- 피험자는 조사자 또는 REALM(Adult Literacy in Medicine)에 의해 결정된 최소 6학년 읽기 수준을 가집니다.
제외 기준:
- DSM-IV-TR의 기준에 따른 물질 의존(니코틴 및 카페인 제외) 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 진단.
- 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 혈액, 폐 또는 대사 질환의 병력 또는 현재 진단.
- oxycodone HCl, 기타 오피오이드 또는 Acurox 정제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 40/0mg 먼저 복용
8x 옥시코돈/니아신 5/0mg 정제
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8x Oxycodone/Niacin 5/0mg 정제 복용 사이에 48시간 세척 후 모든 팔 복용
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활성 비교기: 80/0mg 먼저 복용
8x 옥시코돈/니아신 10/0mg 정제
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8x Oxycodone/Niacin 10/0mg 정제 복용 사이에 48시간 세척 후 모든 팔 복용
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실험적: 40/240mg 먼저 복용
8x 옥시코돈/니아신 5/30mg 정제
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8x Oxycodone/Niacin 5/30mg 정제 복용 사이에 48시간 세척 후 모든 팔 복용
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실험적: 80/480mg 먼저 복용
8x 옥시코돈/니아신 10/60mg 정제
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8x Oxycodone/Niacin 10/60mg 정제 복용 사이에 48시간 세척 후 모든 팔 복용
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위약 비교기: 0/0mg 먼저 복용
위약
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위약 복용 사이에 48시간 세척 후 모든 팔을 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0.5시간에서 마약 좋아함
기간: 투여 후 0.5시간에 수집된 측정
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"당신이 지금 느끼고 있는 약물 효과를 싫어하거나 좋아합니까?" 중앙에는 "좋아요도 싫어하지도 않음"(50점), 왼쪽에는 "매우 싫어함"(0점), 오른쪽에는 "매우 좋아"(100점)가 표시됩니다.
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투여 후 0.5시간에 수집된 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynne Webster, MD, Lifetree Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-ADF-114
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