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ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンを併用した BMS-650032 の研究

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

遺伝子型 1 および 4 の慢性 C 型肝炎感染症の未治療被験者を対象とした、ペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) およびリバビリン (Copegus) との併用による BMS-650032 の第 2a/2b 相試験

この研究の目的は、ペグ化インターフェロン アルファおよびリバビリンと組み合わせて使用​​した場合に安全で、C 型肝炎ウイルス (遺伝子型 1 および 4) に対して十分な活性を示す BMS-650032 の 1 つ以上の用量を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution
  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • フランス
      • Creteil Cedex、フランス、94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1 に慢性的に感染している被験者 (フェーズ 2a およびフェーズ 2b)
  • HCV 遺伝子型 4 に慢性的に感染している被験者 (フェーズ 2b のみ)
  • スクリーニング時のHCV RNAウイルス量が10*5* IU/mL以上
  • スクリーニング時の BMI が 18 ～ 35 kg/m²

除外基準:

  • 肝硬変（フェーズ2aのみ）
  • 非代償性肝硬変 (フェーズ 2b)
  • HBV または HIV との同時感染
  • 肝細胞癌
  • 抗HCV薬による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2a: アーム 1
薬：BMS-650032
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、48 週間
薬：BMS-650032
錠剤、経口、200 mg、1日2回、反応に応じて12週間または24週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • コペグス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
プラセボコンパレーター：フェーズ 2a: アーム 2
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • コペグス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、12 週目から開始して 0 週間または 12 週間（反応に応じて）
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日2回、24週間
実験的：フェーズ 2b: アーム 1
薬：BMS-650032
錠剤、経口、200 mg、1 日 2 回、48 週間
薬：BMS-650032
錠剤、経口、200 mg、1日2回、反応に応じて12週間または24週間
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • コペグス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、12 週目から開始して 0 週間または 12 週間（反応に応じて）
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日2回、24週間
プラセボコンパレーター：フェーズ 2b: アーム 2
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、皮下注射、180 mcg / 0.5 mL、毎週、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • コペグス
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 500 または 600 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、48 週間
他の名前：
  • ペガシス
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1 日 2 回、12 週目から開始して 0 週間または 12 週間（反応に応じて）
薬：プラセボ
錠剤、経口、0 mg、1日2回、24週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 2a およびフェーズ 2b: SAE の頻度および AE による中止によって測定される安全性
時間枠：初回投与から12週間後
初回投与から12週間後
抗ウイルス活性は、検出不可能な HCV RNA として定義される、拡張迅速ウイルス反応 (eRVR) を示す HCV 遺伝子型 1 被験者の割合によって決定されます。
時間枠：第4週
第4週
抗ウイルス活性は、検出不可能な HCV RNA として定義される、拡張迅速ウイルス反応 (eRVR) を示す HCV 遺伝子型 1 被験者の割合によって決定されます。
時間枠：第12週
第12週
フェーズ 2b のみ: 24 週間ウイルス学的反応が持続した (SVR24) HCV 遺伝子型 1 被験者の割合によって決定される抗ウイルス活性。検出不可能な HCV RNA として定義されます。
時間枠：フォローアップ 24 週目
フォローアップ 24 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週目に検出不能なHCV RNAとして定義される、急速なウイルス学的反応（RVR）を示したHCVジェノタイプ1被験者の割合
時間枠：第4週
第4週
12週目に検出不能なHCV RNAとして定義される、完全な早期迅速ウイルス反応（eEVR）を有するHCV遺伝子型1被験者の割合（ステージ2のみ）
時間枠：12週目（ステージ2のみ）
12週目（ステージ2のみ）
12週目のベースラインからのHCV RNAの2 log10以上の減少として定義される早期ウイルス学的反応（EVR）を有するHCV遺伝子型1被験者の割合（ステージ1のみ）
時間枠：12 週目 (ステージ 1 のみ)
12 週目 (ステージ 1 のみ)
12週間持続したウイルス学的反応（SVR12）を示したHCV遺伝子型1被験者の割合（追跡12週目で検出不能なHCV RNAとして定義）
時間枠：フォローアップ 12 週目
フォローアップ 12 週目
追跡24週目に検出不能なHCV RNAと定義された24週間持続したウイルス学的反応（SVR24）を示したHCV遺伝子型1被験者の割合（ステージ1のみ）
時間枠：フォローアップ 24 週目 (ステージ 1 のみ)
フォローアップ 24 週目 (ステージ 1 のみ)
ウイルス学的失敗に関連する耐性変異体
時間枠：最後の投与から48週間後
最後の投与から48週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (レジストリ識別子：EUDRACT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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