Исследование BMS-650032 с пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 2a/2b BMS-650032 в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (Pegasys) и рибавирином (Copegus) у ранее не получавших лечения субъектов с генотипами 1 и 4 хронического гепатита C
Целью данного исследования является определение одной или нескольких доз BMS-650032, которые при использовании в сочетании с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином являются безопасными и демонстрируют достаточную активность против вируса гепатита С (генотипы 1 и 4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Local Institution
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution
-
Mainz, Германия, 55131
- Local Institution
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Local Institution
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28222
- Local Institution
-
Malaga, Испания, 29010
- Local Institution
-
Valencia, Испания, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Local Institution
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- The Research Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135-2920
- Healthcare Research Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Франция, 13285
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Local Instituition
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Франция, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, хронически инфицированные ВГС генотипа 1 (фаза 2a и фаза 2b)
- Субъекты, хронически инфицированные ВГС генотипа 4 (только фаза 2b)
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 10*5* МЕ/мл при скрининге
- ИМТ от 18 до 35 кг/м² при скрининге
Критерий исключения:
- Цирроз (только фаза 2а)
- Декомпенсированный цирроз (фаза 2b)
- Коинфекция с ВГВ или ВИЧ
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Предшествующее лечение препаратами против ВГС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2а: Рука 1
|
Таблетки, перорально, 200 мг два раза в день, 48 недель
Таблетки, перорально, 200 мг два раза в день, 12 или 24 недели, в зависимости от ответа
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, еженедельно, 48 недель
Другие имена:
Шприц, Подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, Еженедельно, 24 или 48 недель, в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2а: Рука 2
|
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, еженедельно, 48 недель
Другие имена:
Шприц, Подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, Еженедельно, 24 или 48 недель, в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 0 или 12 недель (в зависимости от ответа), начиная с 12 недели
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 24 недели
|
|
Экспериментальный: Фаза 2b: Рука 1
|
Таблетки, перорально, 200 мг два раза в день, 48 недель
Таблетки, перорально, 200 мг два раза в день, 12 или 24 недели, в зависимости от ответа
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, еженедельно, 48 недель
Другие имена:
Шприц, Подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, Еженедельно, 24 или 48 недель, в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 0 или 12 недель (в зависимости от ответа), начиная с 12 недели
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 24 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2b: Рука 2
|
Шприц, подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, еженедельно, 48 недель
Другие имена:
Шприц, Подкожная инъекция, 180 мкг/0,5 мл, Еженедельно, 24 или 48 недель, в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 500 или 600 мг в зависимости от веса, два раза в день, 24 или 48 недель в зависимости от ответа
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 48 недель
Другие имена:
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 0 или 12 недель (в зависимости от ответа), начиная с 12 недели
Таблетки, перорально, 0 мг, два раза в день, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 2a и фаза 2b: безопасность, измеряемая частотой СНЯ и прекращением приема из-за НЯ
Временное ограничение: 12 недель после первой дозы
|
12 недель после первой дозы
|
|
Противовирусная активность, определяемая по доле пациентов с ВГС генотипа 1 с расширенным быстрым вирусологическим ответом (рБВО), определяемым как неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Противовирусная активность, определяемая по доле пациентов с ВГС генотипа 1 с расширенным быстрым вирусологическим ответом (рБВО), определяемым как неопределяемая РНК ВГС
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Только фаза 2b: противовирусная активность, определяемая по доле пациентов с ВГС генотипа 1 с 24-недельным устойчивым вирусологическим ответом (УВО24), определяемым как неопределяемая РНК ВГС.
Временное ограничение: на 24-й неделе наблюдения
|
на 24-й неделе наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ВГС генотипа 1 с быстрым вирусологическим ответом (БВО), определяемым как неопределяемая РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Доля пациентов с ВГС генотипа 1 с полным ранним быстрым вирусологическим ответом (рРВО), определяемым как неопределяемая РНК ВГС на 12-й неделе (только стадия 2)
Временное ограничение: на 12 неделе (только этап 2)
|
на 12 неделе (только этап 2)
|
|
Доля пациентов с ВГС генотипа 1 с ранним вирусологическим ответом (РВО), определяемым как снижение уровня РНК ВГС на ≥2 log10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (только стадия 1)
Временное ограничение: Неделя 12 (только этап 1)
|
Неделя 12 (только этап 1)
|
|
Доля пациентов с ВГС генотипа 1 с 12-недельным устойчивым вирусологическим ответом (УВО12), определяемым как неопределяемая РНК ВГС на 12-й неделе наблюдения
Временное ограничение: последующая неделя 12
|
последующая неделя 12
|
|
Доля пациентов с генотипом 1 ВГС с 24-недельным устойчивым вирусологическим ответом (УВО24), определяемым как неопределяемая РНК ВГС на 24-й неделе наблюдения (только стадия 1)
Временное ограничение: последующая неделя 24 (только стадия 1)
|
последующая неделя 24 (только стадия 1)
|
|
Резистентные варианты, связанные с вирусологической неудачей
Временное ограничение: 48 недель после последней дозы
|
48 недель после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Асунапревир
Другие идентификационные номера исследования
- AI447-016
- 2009-013652-69 (Идентификатор реестра: EUDRACT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .