Studie av BMS-650032 med peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2a/2b-studie av BMS-650032 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive pasienter med genotype 1 og 4 kronisk hepatitt C-infeksjon
Hensikten med denne studien er å identifisere en eller flere doser av BMS-650032 som, når de brukes i kombinasjon med pegylert-interferon alfa og ribavirin, er trygge og viser tilstrekkelig aktivitet mot hepatitt C-virus (genotype 1 og 4).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
- The Research Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135-2920
- Healthcare Research Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Local Instituition
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Local Institution
-
-
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Local Institution
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spania, 28222
- Local Institution
-
Malaga, Spania, 29010
- Local Institution
-
Valencia, Spania, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
- Local Institution
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2AT
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Local Institution
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er kronisk infisert med HCV genotype 1 (fase 2a og fase 2b)
- Personer som er kronisk infisert med HCV genotype 4 (kun fase 2b)
- HCV RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/ml ved screening
- BMI på 18 - 35 kg/m² ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Cirrhose (kun fase 2a)
- Dekompensert skrumplever (fase 2b)
- Samtidig infeksjon med HBV eller HIV
- Hepatocellulært karsinom
- Tidligere behandling med anti-HCV legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2a: Arm 1
|
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 48 uker
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 12 eller 24 uker, avhengig av respons
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 24 eller 48 uker, avhengig av respons
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fase 2a: Arm 2
|
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 24 eller 48 uker, avhengig av respons
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 0 eller 12 uker (avhengig av respons) fra uke 12
Tabletter, Oral, 0 mg, to ganger daglig 24 uker
|
|
Eksperimentell: Fase 2b: Arm 1
|
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 48 uker
Tabletter, orale, 200 mg, to ganger daglig, 12 eller 24 uker, avhengig av respons
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 24 eller 48 uker, avhengig av respons
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 0 eller 12 uker (avhengig av respons) fra uke 12
Tabletter, Oral, 0 mg, to ganger daglig 24 uker
|
|
Placebo komparator: Fase 2b: Arm 2
|
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 48 uker
Andre navn:
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 mcg / 0,5 ml, ukentlig, 24 eller 48 uker, avhengig av respons
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tablett, oral, 500 eller 600 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, to ganger daglig, 0 eller 12 uker (avhengig av respons) fra uke 12
Tabletter, Oral, 0 mg, to ganger daglig 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2a og fase 2b: Sikkerhet, målt ved frekvensen av SAE og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: 12 uker etter første dose
|
12 uker etter første dose
|
|
Antiviral aktivitet som bestemt av andelen av HCV genotype 1-individer med utvidet rask virologisk respons (eRVR), definert som upåviselig HCV-RNA
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Antiviral aktivitet som bestemt av andelen av HCV genotype 1-individer med utvidet rask virologisk respons (eRVR), definert som upåviselig HCV-RNA
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Bare fase 2b: Antiviral aktivitet, bestemt av andelen HCV genotype 1-personer med 24-ukers vedvarende virologisk respons (SVR24), definert som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: ved oppfølging uke 24
|
ved oppfølging uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel HCV genotype 1-personer med rask virologisk respons (RVR), definert som upåviselig HCV-RNA ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Andel HCV genotype 1-individer med fullstendig tidlig rask virologisk respons (eEVR), definert som upåviselig HCV-RNA ved uke 12 (kun stadium 2)
Tidsramme: i uke 12 (kun trinn 2)
|
i uke 12 (kun trinn 2)
|
|
Andel HCV genotype 1-personer med tidlig virologisk respons (EVR) definert som ≥2 log10 reduksjon i HCV RNA fra baseline ved uke 12 (kun stadium 1)
Tidsramme: Uke 12 (kun trinn 1)
|
Uke 12 (kun trinn 1)
|
|
Andel HCV genotype 1-personer med 12-ukers vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som upåviselig HCV-RNA ved oppfølgingsuke 12
Tidsramme: oppfølging uke 12
|
oppfølging uke 12
|
|
Andel HCV genotype 1-individer med 24-ukers vedvarende virologisk respons (SVR24) definert som upåviselig HCV-RNA ved oppfølgingsuke 24 (kun stadium 1)
Tidsramme: oppfølging uke 24 (kun trinn 1)
|
oppfølging uke 24 (kun trinn 1)
|
|
Resistente varianter assosiert med virologisk svikt
Tidsramme: 48 uker etter siste dose
|
48 uker etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Asunaprevir
Andre studie-ID-numre
- AI447-016
- 2009-013652-69 (Registeridentifikator: EUDRACT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .