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Estudio de BMS-650032 con peginterferón alfa-2a más ribavirina

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2a/2b de BMS-650032 en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por hepatitis C de los genotipos 1 y 4

El propósito de este estudio es identificar una o más dosis de BMS-650032 que, cuando se usan en combinación con interferón alfa pegilado y ribavirina, sean seguras y demuestren suficiente actividad contra el virus de la hepatitis C (genotipos 1 y 4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos crónicamente infectados con el genotipo 1 del VHC (Fase 2a y Fase 2b)
  • Sujetos infectados crónicamente con el genotipo 4 del VHC (solo fase 2b)
  • Carga viral de ARN del VHC de ≥ 10*5* UI/mL en la selección
  • IMC de 18 - 35 kg/m² en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis (solo fase 2a)
  • Cirrosis descompensada (Fase 2b)
  • Coinfección con VHB o VIH
  • Carcinoma hepatocelular
  • Tratamiento previo con fármacos anti-VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2a: Brazo 1
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 48 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 12 o 24 semanas, según la respuesta
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 mL, Semanal, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 ml, Semanal, 24 o 48 semanas, según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Comparador de placebos: Fase 2a: Brazo 2
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 mL, Semanal, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 ml, Semanal, 24 o 48 semanas, según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Comprimidos, oral, 0 mg, dos veces al día, 0 o 12 semanas (según la respuesta) a partir de la semana 12
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día 24 semanas
Experimental: Fase 2b: Brazo 1
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 48 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, dos veces al día, 12 o 24 semanas, según la respuesta
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 mL, Semanal, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 ml, Semanal, 24 o 48 semanas, según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Comprimidos, oral, 0 mg, dos veces al día, 0 o 12 semanas (según la respuesta) a partir de la semana 12
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día 24 semanas
Comparador de placebos: Fase 2b: Brazo 2
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 mL, Semanal, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, Inyección subcutánea, 180 mcg/0,5 ml, Semanal, 24 o 48 semanas, según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 o 600 mg según el peso, dos veces al día, 24 o 48 semanas según la respuesta
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Comprimidos, oral, 0 mg, dos veces al día, 0 o 12 semanas (según la respuesta) a partir de la semana 12
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, dos veces al día 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 2a y Fase 2b: Seguridad, medida por la frecuencia de los SAE y las interrupciones debido a los EA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis
12 semanas después de la primera dosis
Actividad antiviral determinada por la proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica rápida extendida (eRVR), definida como ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Actividad antiviral determinada por la proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica rápida extendida (eRVR), definida como ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Solo fase 2b: actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica sostenida de 24 semanas (SVR24), definida como ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: en la semana 24 de seguimiento
en la semana 24 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica rápida (RVR), definida como ARN del VHC indetectable en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica rápida temprana completa (eEVR), definida como ARN del VHC indetectable en la semana 12 (solo etapa 2)
Periodo de tiempo: en la semana 12 (solo etapa 2)
en la semana 12 (solo etapa 2)
Proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica temprana (EVR) definida como una disminución de ≥2 log10 en el ARN del VHC desde el inicio en la semana 12 (solo etapa 1)
Periodo de tiempo: Semana 12 (solo etapa 1)
Semana 12 (solo etapa 1)
Proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica sostenida de 12 semanas (SVR12), definida como ARN del VHC indetectable en la semana 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: seguimiento Semana 12
seguimiento Semana 12
Proporción de sujetos con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica sostenida de 24 semanas (SVR24) definida como ARN del VHC indetectable en la semana 24 de seguimiento (solo etapa 1)
Periodo de tiempo: semana de seguimiento 24 (solo etapa 1)
semana de seguimiento 24 (solo etapa 1)
Variantes resistentes asociadas a fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la última dosis
48 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Identificador de registro: EUDRACT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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