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Studie von BMS-650032 mit Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a/2b-Studie zu BMS-650032 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei therapienaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Infektion der Genotypen 1 und 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine oder mehrere Dosen von BMS-650032 zu identifizieren, die bei Verwendung in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin sicher sind und eine ausreichende Aktivität gegen das Hepatitis-C-Virus (Genotypen 1 und 4) zeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind (Phase 2a und Phase 2b)
  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 4 infiziert sind (nur Phase 2b)
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 10*5* IU/ml beim Screening
  • BMI von 18 - 35 kg/m² beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose (nur Phase 2a)
  • Dekompensierte Zirrhose (Phase 2b)
  • Koinfektion mit HBV oder HIV
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Vorherige Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2a: Arm 1
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 12 oder 24 Wochen, je nach Ansprechen
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys
Placebo-Komparator: Phase 2a: Arm 2
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 0 oder 12 Wochen (abhängig vom Ansprechen), beginnend in Woche 12
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich 24 Wochen
Experimental: Phase 2b: Arm 1
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 12 oder 24 Wochen, je nach Ansprechen
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 0 oder 12 Wochen (abhängig vom Ansprechen), beginnend in Woche 12
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich 24 Wochen
Placebo-Komparator: Phase 2b: Arm 2
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
  • Pegasys
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 0 oder 12 Wochen (abhängig vom Ansprechen), beginnend in Woche 12
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2a und Phase 2b: Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit von SUEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis
12 Wochen nach der ersten Dosis
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Nur Phase 2b: Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit 24-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: in der Nachuntersuchungswoche 24
in der Nachuntersuchungswoche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit schneller virologischer Reaktion (RVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit vollständiger früher schneller virologischer Reaktion (eEVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12 (nur Stadium 2)
Zeitfenster: in Woche 12 (nur Stufe 2)
in Woche 12 (nur Stufe 2)
Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit früher virologischer Reaktion (EVR), definiert als ≥2 log10-Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (nur Stadium 1)
Zeitfenster: Woche 12 (nur Stufe 1)
Woche 12 (nur Stufe 1)
Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit 12-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR12), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in der Nachbeobachtungswoche 12
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 12
Nachuntersuchung Woche 12
Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit 24-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in der Nachbeobachtungswoche 24 (nur Stadium 1)
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24 (nur Stufe 1)
Nachuntersuchung Woche 24 (nur Stufe 1)
Resistente Varianten, die mit virologischem Versagen verbunden sind
Zeitfenster: 48 Wochen nach der letzten Dosis
48 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

Klinische Studien zur BMS-650032

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