- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030432
Studie von BMS-650032 mit Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin
23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-2a/2b-Studie zu BMS-650032 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) bei therapienaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Infektion der Genotypen 1 und 4
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine oder mehrere Dosen von BMS-650032 zu identifizieren, die bei Verwendung in Kombination mit pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin sicher sind und eine ausreichende Aktivität gegen das Hepatitis-C-Virus (Genotypen 1 und 4) zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1181
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1629
- Local Institution
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Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Local Institution
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Local Institution
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Local Institution
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Mainz, Deutschland, 55131
- Local Institution
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Wurzburg, Deutschland, 97080
- Local Institution
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Creteil Cedex, Frankreich, 94010
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Local Instituition
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Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Local Institution
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Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Local Institution
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Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Local Institution
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Torino, Italien, 10126
- Local Institution
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Alicante, Spanien, 03010
- Local Institution
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Spanien, 28222
- Local Institution
-
Malaga, Spanien, 29010
- Local Institution
-
Valencia, Spanien, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
- The Research Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
- Healthcare Research Consultants
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Metropolitan Research
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Dean Clinic
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-
-
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Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Local Institution
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Local Institution
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Local Institution
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind (Phase 2a und Phase 2b)
- Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 4 infiziert sind (nur Phase 2b)
- HCV-RNA-Viruslast von ≥ 10*5* IU/ml beim Screening
- BMI von 18 - 35 kg/m² beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose (nur Phase 2a)
- Dekompensierte Zirrhose (Phase 2b)
- Koinfektion mit HBV oder HIV
- Hepatozelluläres Karzinom
- Vorherige Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase 2a: Arm 1
|
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 12 oder 24 Wochen, je nach Ansprechen
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Phase 2a: Arm 2
|
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 0 oder 12 Wochen (abhängig vom Ansprechen), beginnend in Woche 12
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich 24 Wochen
|
Experimental: Phase 2b: Arm 1
|
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Tabletten, oral, 200 mg, zweimal täglich, 12 oder 24 Wochen, je nach Ansprechen
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 0 oder 12 Wochen (abhängig vom Ansprechen), beginnend in Woche 12
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich 24 Wochen
|
Placebo-Komparator: Phase 2b: Arm 2
|
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
Spritze, subkutane Injektion, 180 µg/0,5 ml, wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Reaktion
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tablette, oral, 500 oder 600 mg je nach Gewicht, zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich, 0 oder 12 Wochen (abhängig vom Ansprechen), beginnend in Woche 12
Tabletten, oral, 0 mg, zweimal täglich 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Phase 2a und Phase 2b: Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit von SUEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis
|
12 Wochen nach der ersten Dosis
|
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Nur Phase 2b: Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit 24-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: in der Nachuntersuchungswoche 24
|
in der Nachuntersuchungswoche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit schneller virologischer Reaktion (RVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit vollständiger früher schneller virologischer Reaktion (eEVR), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12 (nur Stadium 2)
Zeitfenster: in Woche 12 (nur Stufe 2)
|
in Woche 12 (nur Stufe 2)
|
Anteil der HCV-Genotyp-1-Patienten mit früher virologischer Reaktion (EVR), definiert als ≥2 log10-Abnahme der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (nur Stadium 1)
Zeitfenster: Woche 12 (nur Stufe 1)
|
Woche 12 (nur Stufe 1)
|
Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit 12-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR12), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in der Nachbeobachtungswoche 12
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 12
|
Nachuntersuchung Woche 12
|
Anteil der HCV-Genotyp-1-Probanden mit 24-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR24), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA in der Nachbeobachtungswoche 24 (nur Stadium 1)
Zeitfenster: Nachuntersuchung Woche 24 (nur Stufe 1)
|
Nachuntersuchung Woche 24 (nur Stufe 1)
|
Resistente Varianten, die mit virologischem Versagen verbunden sind
Zeitfenster: 48 Wochen nach der letzten Dosis
|
48 Wochen nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Asunaprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI447-016
- 2009-013652-69 (Registrierungskennung: EUDRACT)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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