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BMS-650032 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林的研究

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-650032 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 联合治疗基因型 1 和 4 慢性丙型肝炎感染的初治受试者的 2a/2b 期研究

本研究的目的是确定一种或多种剂量的 BMS-650032，当与聚乙二醇干扰素 α 和利巴韦林联合使用时，这种剂量是安全的，并且对丙型肝炎病毒（基因型 1 和 4）具有足够的活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Wurzburg、德国、97080
        • Local Institution
  • 意大利
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
  • 法国
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Local Institution
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Clinic
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、W2 1NY
        • Local Institution
      • London、Greater London、英国、E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution
      • Malaga、西班牙、29010
        • Local Institution
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性感染 HCV 基因型 1 的受试者（2a 期和 2b 期）
  • 慢性感染 HCV 基因型 4 的受试者（仅限 2b 期）
  • 筛查时 HCV RNA 病毒载量≥ 10*5* IU/mL
  • 筛选时 BMI 为 18 - 35 kg/m²

排除标准：

  • 肝硬化（仅限 2a 期）
  • 失代偿性肝硬化（2b 期）
  • 合并感染 HBV 或 HIV
  • 肝细胞癌
  • 既往接受过抗 HCV 药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2a 阶段：第 1 组
药品：BMS-650032
片剂，口服，200 毫克，每日两次，48 周
药品：BMS-650032
片剂，口服，200 毫克，每日两次，12 或 24 周，取决于反应
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，24 或 48 周，取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，48 周
其他名称：
  • 眼镜蛇属
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
安慰剂比较：第 2a 阶段：第 2 组
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，24 或 48 周，取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，48 周
其他名称：
  • 眼镜蛇属
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，从第 12 周开始服用 0 或 12 周（取决于反应）
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周
实验性的：阶段 2b：第 1 组
药品：BMS-650032
片剂，口服，200 毫克，每日两次，48 周
药品：BMS-650032
片剂，口服，200 毫克，每日两次，12 或 24 周，取决于反应
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，24 或 48 周，取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，48 周
其他名称：
  • 眼镜蛇属
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，从第 12 周开始服用 0 或 12 周（取决于反应）
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周
安慰剂比较：第 2b 阶段：第 2 组
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，皮下注射，180 mcg / 0.5 mL，每周一次，24 或 48 周，取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，48 周
其他名称：
  • 眼镜蛇属
药品：利巴韦林
片剂，口服，500 或 600 毫克，根据体重，每日两次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
  • 飞马座
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，从第 12 周开始服用 0 或 12 周（取决于反应）
药品：安慰剂
片剂，口服，0 毫克，每天两次，24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阶段 2a 和阶段 2b：安全性，通过 SAE 的频率和因 AE 导致的停药来衡量
大体时间：第一次给药后 12 周
第一次给药后 12 周
根据具有延长的快速病毒学应答 (eRVR) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例确定的抗病毒活性，定义为检测不到 HCV RNA
大体时间：第四周
第四周
根据具有延长的快速病毒学应答 (eRVR) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例确定的抗病毒活性，定义为检测不到 HCV RNA
大体时间：第 12 周
第 12 周
仅 2b 期：抗病毒活性，由具有 24 周持续病毒学应答 (SVR24) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例确定，定义为无法检测到 HCV RNA
大体时间：在第 24 周的随访中
在第 24 周的随访中

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有快速病毒学应答 (RVR) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例，RVR 定义为第 4 周时检测不到 HCV RNA
大体时间：第四周
第四周
具有完全早期快速病毒学应答 (eEVR) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例，定义为第 12 周时检测不到 HCV RNA（仅第 2 阶段）
大体时间：在第 12 周（仅限第 2 阶段）
在第 12 周（仅限第 2 阶段）
具有早期病毒学应答 (EVR) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例定义为在第 12 周时 HCV RNA 从基线减少 ≥ 2 log10（仅第 1 阶段）
大体时间：第 12 周（仅限第一阶段）
第 12 周（仅限第一阶段）
具有 12 周持续病毒学应答 (SVR12) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例，定义为在第 12 周随访时检测不到 HCV RNA
大体时间：后续第12周
后续第12周
具有 24 周持续病毒学应答 (SVR24) 的 HCV 基因型 1 受试者的比例定义为在第 24 周随访时检测不到 HCV RNA（仅第 1 阶段）
大体时间：第 24 周随访（仅第 1 阶段）
第 24 周随访（仅第 1 阶段）
与病毒学失败相关的耐药变异
大体时间：最后一次给药后 48 周
最后一次给药后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月10日

首次发布 (估计)

2009年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (注册表标识符：EUDRACT)

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