Estudo de BMS-650032 Com Peginterferon Alfa-2a Mais Ribavirina
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2a/2b de BMS-650032 em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por hepatite C dos genótipos 1 e 4
O objetivo deste estudo é identificar uma ou mais doses de BMS-650032 que, quando usadas em combinação com interferon alfa peguilado e ribavirina, são seguras e demonstram atividade suficiente contra o vírus da hepatite C (genótipos 1 e 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution
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Mainz, Alemanha, 55131
- Local Institution
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, C1181
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution
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Alicante, Espanha, 03010
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28222
- Local Institution
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Malaga, Espanha, 29010
- Local Institution
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Valencia, Espanha, 46010
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Umass Memorial Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VAMC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
- Healthcare Research Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Creteil Cedex, França, 94010
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, França, 13285
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Instituition
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Local Institution
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Local Institution
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Local Institution
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Torino, Itália, 10126
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Local Institution
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London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
- Local Institution
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2AT
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Local Institution
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos cronicamente infectados com o genótipo 1 do VHC (Fase 2a e Fase 2b)
- Sujeitos cronicamente infectados com o genótipo 4 do HCV (somente Fase 2b)
- Carga viral de RNA do VHC de ≥ 10*5* UI/mL na triagem
- IMC de 18 - 35 kg/m² na triagem
Critério de exclusão:
- Cirrose (somente Fase 2a)
- Cirrose descompensada (Fase 2b)
- Co-infecção com HBV ou HIV
- Carcinoma hepatocelular
- Tratamento prévio com medicamentos anti-VHC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2a: Braço 1
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Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 12 ou 24 semanas, dependendo da resposta
Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 2a: Braço 2
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Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 0 ou 12 semanas (dependendo da resposta) começando na Semana 12
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia 24 semanas
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Experimental: Fase 2b: Braço 1
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Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 12 ou 24 semanas, dependendo da resposta
Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 0 ou 12 semanas (dependendo da resposta) começando na Semana 12
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia 24 semanas
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Comparador de Placebo: Fase 2b: Braço 2
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Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 0 ou 12 semanas (dependendo da resposta) começando na Semana 12
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 2a e Fase 2b: Segurança, medida pela frequência de SAEs e interrupções devido a EAs
Prazo: 12 semanas após a primeira dose
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12 semanas após a primeira dose
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Atividade antiviral determinada pela proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida estendida (eRVR), definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Atividade antiviral determinada pela proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida estendida (eRVR), definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Fase 2b apenas: Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica sustentada de 24 semanas (SVR24), definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: no acompanhamento Semana 24
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no acompanhamento Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida (RVR), definida como RNA do HCV indetectável na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida precoce completa (eEVR), definida como RNA do HCV indetectável na Semana 12 (somente no Estágio 2)
Prazo: na semana 12 (estágio 2 apenas)
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na semana 12 (estágio 2 apenas)
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica precoce (EVR) definida como redução de ≥2 log10 no RNA do HCV desde o início na Semana 12 (somente no Estágio 1)
Prazo: Semana 12 (somente Fase 1)
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Semana 12 (somente Fase 1)
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica sustentada de 12 semanas (SVR12), definida como RNA do HCV indetectável no acompanhamento Semana 12
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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Acompanhamento Semana 12
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica sustentada de 24 semanas (SVR24) definida como RNA do HCV indetectável no acompanhamento Semana 24 (somente Estágio 1)
Prazo: acompanhamento Semana 24 (somente Estágio 1)
|
acompanhamento Semana 24 (somente Estágio 1)
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Variantes resistentes associadas à falha virológica
Prazo: 48 semanas após a última dose
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48 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- AI447-016
- 2009-013652-69 (Identificador de registro: EUDRACT)
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