Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-650032 met peginterferon alfa-2a plus ribavirine

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2a/2b-studie van BMS-650032 in combinatie met peginterferon alfa-2a (Pegasys) en ribavirine (Copegus) bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met genotypen 1 en 4 chronische hepatitis C-infectie

Het doel van dit onderzoek is het identificeren van een of meer doses van BMS-650032 die, wanneer gebruikt in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine, veilig zijn en voldoende werkzaam zijn tegen het hepatitis C-virus (genotype 1 en 4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1 (fase 2a en fase 2b)
  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV genotype 4 (alleen fase 2b)
  • HCV RNA virale belasting van ≥ 10*5* IE/ml bij screening
  • BMI van 18 - 35 kg/m² bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose (alleen fase 2a)
  • Gedecompenseerde cirrose (fase 2b)
  • Gelijktijdige infectie met HBV of HIV
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Voorafgaande behandeling met anti-HCV-geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2a: Inschakelen 1
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 48 ​​weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 12 of 24 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Placebo-vergelijker: Fase 2a: Arm 2
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 0 of 12 weken (afhankelijk van respons) vanaf week 12
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Oraal, 0 mg, tweemaal daags 24 weken
Experimenteel: Fase 2b: Inschakelen 1
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 48 ​​weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, oraal, 200 mg, tweemaal daags, 12 of 24 weken, afhankelijk van de respons
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 0 of 12 weken (afhankelijk van respons) vanaf week 12
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Oraal, 0 mg, tweemaal daags 24 weken
Placebo-vergelijker: Fase 2b: Arm 2
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Spuit, subcutane injectie, 180 mcg / 0,5 ml, wekelijks, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet, oraal, 500 of 600 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 24 of 48 weken, afhankelijk van de respons
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, tweemaal daags, 0 of 12 weken (afhankelijk van respons) vanaf week 12
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Oraal, 0 mg, tweemaal daags 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2a en fase 2b: veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie van SAE's en stopzettingen vanwege AE's
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis
12 weken na de eerste dosis
Antivirale activiteit zoals bepaald door proportie HCV genotype 1 proefpersonen met verlengde snelle virologische respons (eRVR), gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV RNA
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Antivirale activiteit zoals bepaald door proportie HCV genotype 1 proefpersonen met verlengde snelle virologische respons (eRVR), gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV RNA
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Alleen fase 2b: antivirale activiteit, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met HCV genotype 1 met een aanhoudende virologische respons gedurende 24 weken (SVR24), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: bij follow-up week 24
bij follow-up week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met HCV genotype 1 met een snelle virologische respons (RVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage proefpersonen met HCV genotype 1 met volledige vroege snelle virologische respons (eEVR), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 12 (alleen stadium 2)
Tijdsspanne: in week 12 (alleen fase 2)
in week 12 (alleen fase 2)
Percentage proefpersonen met HCV genotype 1 met vroege virologische respons (EVR) gedefinieerd als ≥2 log10 afname in HCV RNA ten opzichte van baseline in week 12 (alleen stadium 1)
Tijdsspanne: Week 12 (alleen fase 1)
Week 12 (alleen fase 1)
Percentage proefpersonen met HCV genotype 1 met een 12 weken durende aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij follow-up Week 12
Tijdsspanne: vervolg week 12
vervolg week 12
Percentage proefpersonen met HCV genotype 1 met een 24 weken durende aanhoudende virologische respons (SVR24) gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij follow-up Week 24 (alleen stadium 1)
Tijdsspanne: follow-up week 24 (alleen fase 1)
follow-up week 24 (alleen fase 1)
Resistente varianten geassocieerd met virologisch falen
Tijdsspanne: 48 weken na de laatste dosis
48 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Register-ID: EUDRACT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op BMS-650032

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren