페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린을 사용한 BMS-650032 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없는 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys) 및 Ribavirin(Copegus)과 병용한 BMS-650032의 2a/2b상 연구
이 연구의 목적은 페길화-인터페론 알파 및 리바비린과 함께 사용할 때 안전하고 C형 간염 바이러스(유전자형 1 및 4)에 대한 충분한 활성을 나타내는 BMS-650032의 하나 이상의 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60590
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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New York
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Virginia
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Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV 유전자형 1형에 만성적으로 감염된 피험자(2a상 및 2b상)
- HCV 유전자형 4형에 만성적으로 감염된 피험자(2b상에만 해당)
- 스크리닝 시 ≥ 10*5* IU/mL의 HCV RNA 바이러스 부하
- 스크리닝 시 BMI 18~35kg/m²
제외 기준:
- 간경변(2a상에만 해당)
- 비대상성 간경변증(2b상)
- HBV 또는 HIV 동시 감염
- 간세포 암
- 항HCV 약물로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2a단계: 1군
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정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 48주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 반응에 따라 12주 또는 24주
주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 매주, 48주
다른 이름들:
주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 반응에 따라 매주, 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 500 또는 600mg, 매일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 500 또는 600mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
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위약 비교기: 2a단계: 팔 2
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주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 매주, 48주
다른 이름들:
주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 반응에 따라 매주, 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 500 또는 600mg, 매일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 500 또는 600mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0mg, 1일 2회, 12주부터 시작하여 0주 또는 12주(반응에 따라 다름)
정제, 경구, 0mg, 24주 1일 2회
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실험적: 2b단계: 1군
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정제, 경구, 200 mg, 1일 2회, 48주
정제, 경구, 200mg, 1일 2회, 반응에 따라 12주 또는 24주
주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 매주, 48주
다른 이름들:
주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 반응에 따라 매주, 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 500 또는 600mg, 매일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 500 또는 600mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0mg, 1일 2회, 12주부터 시작하여 0주 또는 12주(반응에 따라 다름)
정제, 경구, 0mg, 24주 1일 2회
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위약 비교기: 2b단계: 2군
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주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 매주, 48주
다른 이름들:
주사기, 피하 주사, 180 mcg / 0.5 mL, 반응에 따라 매주, 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 500 또는 600mg, 매일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중 기준 500 또는 600mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0 mg, 1일 2회, 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 0mg, 1일 2회, 12주부터 시작하여 0주 또는 12주(반응에 따라 다름)
정제, 경구, 0mg, 24주 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2a상 및 2b상: SAE 빈도 및 AE로 인한 중단으로 측정한 안전성
기간: 첫 투여 후 12주
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첫 투여 후 12주
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 eRVR(Extended Rapid Virologic Response)이 있는 HCV 유전자형 1 피험자의 비율로 결정되는 항바이러스 활성
기간: 4주차
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4주차
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검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 eRVR(Extended Rapid Virologic Response)이 있는 HCV 유전자형 1 피험자의 비율로 결정되는 항바이러스 활성
기간: 12주차
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12주차
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2b상만 해당: 항바이러스 활성, HCV 유전자형 1형 대상체의 24주 지속 바이러스 반응(SVR24) 비율로 결정, 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의
기간: 후속 조치 24주차에
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후속 조치 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 급속 바이러스 반응(RVR)이 있는 HCV 유전자형 1형 피험자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 완전 조기 신속 바이러스 반응(eEVR)을 보이는 유전자형 1형 HCV 피험자의 비율(2단계만 해당)
기간: 12주차(2단계만 해당)
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12주차(2단계만 해당)
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12주차에 기준선에서 HCV RNA가 2 log10 이상 감소한 것으로 정의되는 조기 바이러스 반응(EVR)을 보이는 유전자형 1형 HCV 피험자의 비율(1단계만 해당)
기간: 12주차(1단계만 해당)
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12주차(1단계만 해당)
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추적 관찰 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 갖는 유전자형 1형 HCV 대상체의 비율
기간: 후속 조치 12주차
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후속 조치 12주차
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추적 관찰 24주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의된 24주 지속 바이러스 반응(SVR24)을 갖는 HCV 유전자형 1형 대상체의 비율(1단계만 해당)
기간: 후속 조치 24주차(1단계만 해당)
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후속 조치 24주차(1단계만 해당)
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바이러스학적 실패와 관련된 저항성 변이체
기간: 마지막 투여 후 48주
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마지막 투여 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI447-016
- 2009-013652-69 (레지스트리 식별자: EUDRACT)
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C형 간염 바이러스에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
BMS-650032에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한C 형 간염프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 미국, 호주, 푸에르토 리코, 스페인, 뉴질랜드
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Humanity and Health Research CentreEmory University; Beijing 302 Hospital완전한