Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-650032 z peginterferonem alfa-2a plus rybawiryną

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2a/2b BMS-650032 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1 i 4

Celem tego badania jest zidentyfikowanie jednej lub więcej dawek BMS-650032, które w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną są bezpieczne i wykazują wystarczającą aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (genotypy 1 i 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 1 HCV (faza 2a i faza 2b)
  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 4 HCV (tylko faza 2b)
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml podczas badania przesiewowego
  • BMI 18 - 35 kg/m² podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby (tylko faza 2a)
  • Niewyrównana marskość wątroby (faza 2b)
  • Koinfekcja HBV lub HIV
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Wcześniejsze leczenie lekami anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2a: Ramię 1
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 12 lub 24 tygodnie, w zależności od odpowiedzi
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Komparator placebo: Faza 2a: Ramię 2
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 0 lub 12 tygodni (w zależności od odpowiedzi) począwszy od 12. tygodnia
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie 24 tygodnie
Eksperymentalny: Faza 2b: Ramię 1
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 200 mg, dwa razy dziennie, 12 lub 24 tygodnie, w zależności od odpowiedzi
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 0 lub 12 tygodni (w zależności od odpowiedzi) począwszy od 12. tygodnia
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie 24 tygodnie
Komparator placebo: Faza 2b: Ramię 2
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Strzykawka, Wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg / 0,5 ml, Co tydzień, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 500 lub 600 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie, 0 lub 12 tygodni (w zależności od odpowiedzi) począwszy od 12. tygodnia
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, dwa razy dziennie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2a i faza 2b: Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości SAE i przerwań z powodu AE
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce
12 tygodni po pierwszej dawce
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów z genotypem 1 HCV z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów z genotypem 1 HCV z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Tylko faza 2b: Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów z genotypem 1 HCV z utrzymującą się przez 24 tygodnie odpowiedzią wirusologiczną (SVR24), zdefiniowaną jako niewykrywalny RNA HCV
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w 24. tygodniu
podczas wizyty kontrolnej w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z genotypem 1 HCV z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek pacjentów z genotypem 1 HCV z całkowitą wczesną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eEVR), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w 12. tygodniu (tylko etap 2.)
Ramy czasowe: w 12. tygodniu (tylko etap 2)
w 12. tygodniu (tylko etap 2)
Odsetek pacjentów z genotypem 1 wirusa HCV z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) zdefiniowaną jako zmniejszenie miana RNA HCV o ≥2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (tylko etap 1.)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (tylko Etap 1)
Tydzień 12 (tylko Etap 1)
Odsetek pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1 z utrzymującą się przez 12 tygodni odpowiedzią wirusologiczną (SVR12), zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w 12. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: kontynuacja Tydzień 12
kontynuacja Tydzień 12
Odsetek pacjentów z genotypem 1 wirusa HCV z utrzymującą się przez 24 tygodnie odpowiedzią wirusologiczną (SVR24) zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w 24. tygodniu obserwacji (tylko etap 1)
Ramy czasowe: kontrola w 24. tygodniu (tylko etap 1)
kontrola w 24. tygodniu (tylko etap 1)
Oporne warianty związane z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: 48 tygodni po ostatniej dawce
48 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Identyfikator rejestru: EUDRACT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-650032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj