Étude de BMS-650032 avec Peginterféron Alfa-2a Plus Ribavirine
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2a/2b du BMS-650032 en association avec le peginterféron alfa-2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'infection chronique par l'hépatite C de génotypes 1 et 4
Le but de cette étude est d'identifier une ou plusieurs doses de BMS-650032 qui, lorsqu'elles sont utilisées en association avec l'interféron alpha pégylé et la ribavirine, sont sûres et démontrent une activité suffisante contre le virus de l'hépatite C (génotypes 1 et 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Local Institution
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution
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Mainz, Allemagne, 55131
- Local Institution
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentine, C1181
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1629
- Local Institution
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Santa Fe
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Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentine, 2000
- Local Institution
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Alicante, Espagne, 03010
- Local Institution
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28222
- Local Institution
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Malaga, Espagne, 29010
- Local Institution
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Valencia, Espagne, 46010
- Local Institution
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Creteil Cedex, France, 94010
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, France, 13285
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Local Instituition
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Paris Cedex 13, France, 75651
- Local Institution
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Paris Cedex 14, France, 75679
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Local Institution
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Dublin, Irlande, DUBLIN 7
- Local Institution
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Torino, Italie, 10126
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Local Institution
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London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Local Institution
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2AT
- Local Institution
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Local Institution
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- The Research Institute
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VAMC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135-2920
- Healthcare Research Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Metropolitan Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 1 (Phase 2a et Phase 2b)
- Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 4 (Phase 2b uniquement)
- Charge virale d'ARN du VHC ≥ 10*5* UI/mL au moment du dépistage
- IMC de 18 à 35 kg/m² au dépistage
Critère d'exclusion:
- Cirrhose (Phase 2a uniquement)
- Cirrhose décompensée (Phase 2b)
- Co-infection par le VHB ou le VIH
- Carcinome hépatocellulaire
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 2a : Bras 1
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Comprimés, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 48 semaines
Comprimés, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 12 ou 24 semaines, selon la réponse
Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 24 ou 48 semaines, selon la réponse
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase 2a : Bras 2
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Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 24 ou 48 semaines, selon la réponse
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour, 0 ou 12 semaines (selon la réponse) à partir de la semaine 12
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour 24 semaines
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Expérimental: Phase 2b : Bras 1
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Comprimés, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 48 semaines
Comprimés, voie orale, 200 mg, deux fois par jour, 12 ou 24 semaines, selon la réponse
Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 24 ou 48 semaines, selon la réponse
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour, 0 ou 12 semaines (selon la réponse) à partir de la semaine 12
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour 24 semaines
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Comparateur placebo: Phase 2b : Bras 2
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Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 48 semaines
Autres noms:
Seringue, injection sous-cutanée, 180 mcg / 0,5 ml, hebdomadaire, 24 ou 48 semaines, selon la réponse
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimé, oral, 500 ou 600 mg selon le poids, deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour, 48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour, 0 ou 12 semaines (selon la réponse) à partir de la semaine 12
Comprimés, voie orale, 0 mg, deux fois par jour 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase 2a et Phase 2b : Innocuité, mesurée par la fréquence des EIG et les interruptions dues aux EI
Délai: 12 semaines après la première dose
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12 semaines après la première dose
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Activité antivirale déterminée par la proportion de sujets VHC de génotype 1 présentant une réponse virologique rapide étendue (eRVR), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Activité antivirale déterminée par la proportion de sujets VHC de génotype 1 présentant une réponse virologique rapide étendue (eRVR), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Phase 2b uniquement : activité antivirale, déterminée par la proportion de sujets infectés par le VHC de génotype 1 présentant une réponse virologique soutenue sur 24 semaines (RVS24), définie comme un ARN du VHC indétectable
Délai: à la semaine de suivi 24
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à la semaine de suivi 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets infectés par le VHC de génotype 1 avec une réponse virologique rapide (RVR), définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Proportion de sujets infectés par le VHC de génotype 1 présentant une réponse virologique rapide précoce (eEVR) complète, définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 12 (stade 2 uniquement)
Délai: à la semaine 12 (étape 2 uniquement)
|
à la semaine 12 (étape 2 uniquement)
|
|
Proportion de sujets infectés par le VHC de génotype 1 présentant une réponse virologique précoce (RVP) définie comme une diminution ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 12 (stade 1 uniquement)
Délai: Semaine 12 (étape 1 uniquement)
|
Semaine 12 (étape 1 uniquement)
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Proportion de sujets infectés par le VHC de génotype 1 avec une réponse virologique soutenue sur 12 semaines (RVS12), définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 12 de suivi
Délai: suivi semaine 12
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suivi semaine 12
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Proportion de sujets infectés par le VHC de génotype 1 avec une réponse virologique soutenue sur 24 semaines (RVS24) définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine de suivi 24 (stade 1 uniquement)
Délai: suivi semaine 24 (stade 1 uniquement)
|
suivi semaine 24 (stade 1 uniquement)
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Variantes résistantes associées à un échec virologique
Délai: 48 semaines après la dernière dose
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48 semaines après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Asunaprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI447-016
- 2009-013652-69 (Identificateur de registre: EUDRACT)
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