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Studio di BMS-650032 con peginterferone alfa-2a più ribavirina

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a/2b su BMS-650032 in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) in soggetti naive al trattamento con infezione da epatite C cronica di genotipo 1 e 4

Lo scopo di questo studio è identificare una o più dosi di BMS-650032 che, se utilizzate in combinazione con interferone alfa pegilato e ribavirina, sono sicure e dimostrano un'attività sufficiente contro il virus dell'epatite C (genotipi 1 e 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1 (Fase 2a e Fase 2b)
  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 4 (solo fase 2b)
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 10*5* IU/mL allo screening
  • BMI di 18 - 35 kg/m² allo screening

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi (solo fase 2a)
  • Cirrosi scompensata (Fase 2b)
  • Co-infezione da HBV o HIV
  • Carcinoma epatocellulare
  • Precedente trattamento con farmaci anti-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2a: Braccio 1
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 48 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 12 o 24 settimane, a seconda della risposta
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg / 0,5 ml, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg/0,5 ml, settimanale, 24 o 48 settimane, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Comparatore placebo: Fase 2a: Braccio 2
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg / 0,5 ml, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg/0,5 ml, settimanale, 24 o 48 settimane, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 0 o 12 settimane (a seconda della risposta) a partire dalla settimana 12
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, due volte al giorno 24 settimane
Sperimentale: Fase 2b: Braccio 1
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 48 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 200 mg, due volte al giorno, 12 o 24 settimane, a seconda della risposta
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg / 0,5 ml, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg/0,5 ml, settimanale, 24 o 48 settimane, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 0 o 12 settimane (a seconda della risposta) a partire dalla settimana 12
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, due volte al giorno 24 settimane
Comparatore placebo: Fase 2b: Braccio 2
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg / 0,5 ml, settimanale, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 mcg/0,5 ml, settimanale, 24 o 48 settimane, a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 500 o 600 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, due volte al giorno, 0 o 12 settimane (a seconda della risposta) a partire dalla settimana 12
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, due volte al giorno 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2a e Fase 2b: sicurezza, misurata dalla frequenza di eventi avversi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
12 settimane dopo la prima dose
Attività antivirale determinata dalla proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica rapida estesa (eRVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Attività antivirale determinata dalla proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica rapida estesa (eRVR), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Solo fase 2b: attività antivirale, determinata dalla percentuale di soggetti con genotipo 1 di HCV con risposta virologica sostenuta per 24 settimane (SVR24), definita come HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: alla Settimana 24 di follow-up
alla Settimana 24 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica rapida (RVR), definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica rapida precoce completa (eEVR), definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 (solo stadio 2)
Lasso di tempo: alla settimana 12 (solo fase 2)
alla settimana 12 (solo fase 2)
Proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica precoce (EVR) definita come riduzione ≥2 log10 dell'RNA dell'HCV rispetto al basale alla settimana 12 (solo stadio 1)
Lasso di tempo: Settimana 12 (solo Fase 1)
Settimana 12 (solo Fase 1)
Proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica sostenuta per 12 settimane (SVR12), definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 di follow-up
Lasso di tempo: follow-up Settimana 12
follow-up Settimana 12
Proporzione di soggetti con HCV di genotipo 1 con risposta virologica sostenuta per 24 settimane (SVR24) definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 di follow-up (solo stadio 1)
Lasso di tempo: follow-up Settimana 24 (solo Fase 1)
follow-up Settimana 24 (solo Fase 1)
Varianti resistenti associate a fallimento virologico
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'ultima dose
48 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Identificatore di registro: EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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